Abiraterone Richter

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Abiraterono acetatas

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

Abiraterono acetatas

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Abiraterone

Autorisasjon status:

Registruotas

Autorisasjon dato:

2021-05-24

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE RICHTER 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Richter ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Richter
3.
Kaip vartoti Abiraterone Richter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Richter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Richter sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono
acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Richter slopina
testosterono gamybą Jūsų organizme, tai gali lėtinti prostatos
vėžio augimą.
Abiraterone Richter skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar
organizmas reaguoja į gydymą
hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas
(androgenų deprivacijos
terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad Jums sumažėtų
tikimybė atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiam
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE RICHTER
ABIRATERONE RICHTER VARTOTI DRAUDŽIAMA:
- jeigu yra alergija abiraterono

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato, atitinkančio 446 mg
abiraterono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 240,5 mg laktozės (laktozės monohidrato
forma) ir12 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ovalo formos, violetinės spalvos, plėvele dengtos tabletės,
maždaug 19 mm ilgio ir 11 mm pločio, su
„A7TN “ įspaudu vienoje pusėje ir „500“ įspaudu kitoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Richter kartu su prednizonu arba prednizolonu skirtas:
-
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_)
gydymui suaugusiems
vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1
skyrių);
-
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer, mCRPC_) gydymui suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų
arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų
deprivacijos terapijos ir dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
-
suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant
chemoterapiją docetakseliu
paremta gydymo schema arba po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg plėvele dengtos
tabletės), vartojama vieną kartą per
parą, kuri privalo būti vartojama ne su maistu (žr. „Vartojimo
metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su
maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2
skyrius).
_Prednizono ar prednizolono dozavimas_
Esant mHJPV, Abiraterone Ric