ABIRATERONE/PHARMAZAC TAB 250MG/TAB

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

ABIRATERONE ACETATE

Tilgjengelig fra:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

ABIRATERONE ACETATE

Dosering :

250MG/TAB

Legemiddelform:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Sammensetning:

ABIRATERONE ACETATE 250MG

Administreringsrute:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutisk område:

ABIRATERONE

Produkt oppsummering:

Αρ. άδειας: 95166/13-10-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4963/001/DC; Συσκευασίες: 2803221301011 BT X 120 TABS ΣΕ BOTTLE (HDPE) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο

Informasjon til brukeren

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE/PHARMAZAC 250 MG ΔΙΣΚΊΑ
ABIRATERONE/PHARMAZAC 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
αμπιρατερόνη οξική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abiraterone/Pharmazac και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Abiraterone/Pharmazac
3.
Πώς να πάρετε το Abiraterone/Pharmazac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Abira

Preparatomtale

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abiraterone/Pharmazac 250 mg δισκία
Abiraterone/Pharmazac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg
αμπιρατερόνης οξικής.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 180 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg
αμπιρατερόνης οξικής.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης και
12 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό
έως
υπόλευκο
δισκίο
ωοειδούς
σχήματος
16
mm
μήκους
και
9,5
mm
πλάτους,
με
χαραγμένη την ένδειξη “ΑΤΝ” στη μία
πλευρά και “250” στην άλλη πλευρά.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Μωβ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο ωοειδούς σχήματος 19 mm μήκους με
11 mm πλάτος, με
χαραγμένη την ένδειξη “A7TN”στη μία
πλευρά και την ένδειξη “500” στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Abiraterone/Pharmazac ενδείκνυται σε
συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή
πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου
καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες
άνδρες σε συνδυ