Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abirateronacetat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L02BX03
abirateronacetat
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328523636-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328523636-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-328523636-03]; 112 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-328523636-04]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-328523636-05]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-328523636-06]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-328523636-07]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-328523636-08]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-328523636-09] Urbroj: 381-12-01/154-21-02
2021-07-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABIRATERON SANDOZ 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ABIRATERON SANDOZ 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abirateron Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Sandoz 3. Kako uzimati Abirateron Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abirateron Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABIRATERON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Abirateron Sandoz sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. Abirateron Sandoz zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate. Kada se Abirateron Sandoz propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron S Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abirateron Sandoz 250 mg filmom obloţene tablete Abirateron Sandoz 500 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 250 mg abirateronacetata. Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 32,3 mg laktoze (što odgovara 34 mg u obliku hidrata). Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 64,6 mg laktoze (što odgovara 68 mg u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bijela do gotovo bijela filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s otisnutim “250” na jednoj strani, dimenzija 14,2 mm x 7,2 mm. Ljubičasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s otisnutim “500” na jednoj strani, dimenzija 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abirateron Sandoz indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za: liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT) (vidjeti dio 5.1) liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1) liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg ili dvije od 500 mg) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije u Les hele dokumentet