Abirateron betapharm 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ABIRATERONACETAAT 500 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 AUGSBURG (DUITSLAND)

INN (International Name):

ABIRATERONACETAAT 500 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ABIRATERON BETAPHARM 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abirateron betapharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERON BETAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abirateron betapharm bevat een geneesmiddel met de naam
abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. Abirateron betapharm zorgt ervoor dat uw lichaam geen
testosteron meer aanmaakt; hierdoor
kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron betapharm voorgeschreven krijgt voor het vroege
stadium van de ziekte, waarin deze
nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een
behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een
hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid
van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER E

Preparatomtale

NL/H/4959/02/IB/002
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron Betapharm 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 241 mg lactose en 12 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ovale, paarse filmomhulde tablet, met een lengte van ongeveer 19 mm
lang en 11 mm breed, met aan
de ene kant “ATN” en aan de andere kant "500" gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abirateron Betapharm is met prednison of prednisolon geïndiceerd
voor:
•
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
•
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of
na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee
tabletten van 500 mg) als
eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze
van toediening’ hieronder). Als
de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de
blootstelling aan abirateron (zie de
rubrieken 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon _
Voor mHSPC wordt Abirateron Betapharm gebruikt met 5 mg prednison of
prednisolon per dag.
Voor mCRPC wordt Abirateron Betapharm gebruikt met 10 mg prednison of
prednisolon per dag.
Bij patiënten die niet