Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antinavikiniai vaistai
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Įgaliotas
2021-08-18
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ABECMA 260–500 X 10 6 LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA idekabtagenas vikleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Jūsų gydytojas Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis. Visuomet parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui, kai pas juos apsilankote arba jei atvykstate į ligoninę. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abecma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Abecma 3. Kaip skiriamas Abecma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abecma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABECMA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ABECMA Abecma yra tam tikros rūšies vaistas, vadinamas genetiškai modifikuotų ląstelių terapija. Veiklioji vaisto medžiaga yra idekabtagenas vikleucelas, pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis. KAM ABECMA VARTOJAMAS Abecma vartojamas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, kuri yra kaulų čiulpų vėžys, gydymui. Jis skiriamas, kai ankstesni Jūsų vėžio gydymo būdai neveikė arba vėžys atsinaujino . KAIP ABECMA VEIKIA Baltosios kraujo ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo ir yra genetiškai modifikuojamos, kad jas galima būtų nukreipti Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abecma 260–500 x 10 6 ląstelių infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Abecma (idekabtagenas vikleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių, _ex vivo_ transdukuotų lentiviruso vektoriumi (LVV), koduojančiu chimerinį antigeno receptorių (angl. _chimeric antigen receptor_ , CAR), kuris atpažįsta B ląstelių brendimo antigeną (angl. _B-cell maturation antigen_ , BCMA), kurį sudaro pelių vienos grandinės kintamas fragmentas (angl. _single chain variable fragment_ , scFv) prieš žmogaus BCMA, susijungęs su 4-1BB kostimuliuojančiu domenu ir CD3 zeta signaliniu domenu. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame infuziniame maišelyje yra idekabtageno vikleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti anti-chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamas gyvybingas T ląsteles), koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius maišelius dispersijos pavidalu, kuriame (-iuose) iš viso yra nuo 260 iki 500 x 10 6 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų kriogeninio konservavimo tirpale. Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml, 30-70 ml arba 55-100 ml infuzinės dispersijos. Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skiriasi priklausomai nuo individualių pacientų serijų. Be T ląstelių gali būti ir natūraliųjų ląstelių-žudikių (angl. _natural killer_ , NK). Kiekybinė informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant infuzinių maišelių, kurių turi Les hele dokumentet