지비주[다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]

Land: Sør-Korea

Språk: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiv ingrediens:

DamoctocogAlfaPegol

Tilgjengelig fra:

Bayer korea

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

DamoctocogAlfaPegol

Legemiddelform:

흰색 또는 옅은 노란색의 동결건조분말이 무색투명한 바이알에 들어있으며, 첨부용제로 용해 시 무색투명의 액상인 주사제이다

Resept typen:

전문의약품

Indikasjoner:

이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 • 수술 전후 출혈의 관리 • 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 이 약은 폰 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

Produkt oppsummering:

용법용량 : 이 약은 정맥주사용으로 사용한다. 이 약은 혈우병에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 지혈을 위한 보충요법의 투여량과 투여기간은 환자의 필요(체중, 지혈 기능의 이상, 출혈의 부위 및 정도/중증도 및 제8인자 필요 레벨)에 따라 개별적으로 결정되어야 한다. 제8인자의 단위는 국제단위(International Units, IU)로 표기하며, 이는 현재 제8인자 제품의 WHO 농도 기준에 따른 것이다. 제8인자의 혈장 내 활성은 % (정상 사람 혈장과 비교하여) 또는 IU (혈장 내 제8인자 국제 기준과 비교하여)중 선호되는 것으로 표기된다. 제8인자의 1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 제8인자의 활성에 해당한다. 제8인자의 투여량 계산은 Kg당 1 IU의 제8인자가 혈장 내 제8인자의 활성을 정상 혈장 내 활성의 1.5-2.5%만큼 증가시킨다는 경험적 연구 결과를 바탕으로 한 것이다. 치료효과를 평가하는 데 가장 중요한 요소는 혈액응고 제8인자의 임상효과이다. 때로는 만족스러운 임상결과를 얻기 위해서 계산된 투여량보다 더 투여하는 게 필요할 수도 있다. 만약 계산된 투여량으로 예상했던 제8인자의 농도가 기대치에 못 미치거나 출혈이 조절되지 않으면, 환자 체내의 억... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민증을 가진 환자 2) 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증을 가진 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과민반응: 아나필락시스를 포함한 과민반응이 일어날 수 있다. 환자는 투여 중 가슴압박감, 어지러움, 경미한 저혈압, 구토 등과 같이 아나필락시스 반응으로 진행될 수 있는 과민반응의 초기증상에 대하여 인지하고 있어야 하며 증상 및 과민반응 치료는 적절히 시작되어야 한다. 만약 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 발생하면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 아나필락시스의 경우 표준 치료요법이 시행되어야 한다. 또한 과민반응은 PEG(폴리에틸렌글리콜)에 저항하는 항체와 연관되어 있을 수 있다 (2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 3)PEG에 대한 면역반응 참조). 2) 중화항체(억제인자): A형 혈우병 환자에게 이 약을 투여했을 때 제8인자에 대한 중화항체(억제인자)가 생성될 수 있다. 이 억제인자들은 주로 제8인자의 응혈원 활성 (procoagulant activity)에 대한 IgG 면역글로불린이며 modified Bethesda 분석을 실시하여 혈장 내 억제인자의 농도를 Bethesda Units (BU)로 확인할 수 있다. 억제인...

Autorisasjon dato:

2022-07-05

Preparatomtale

효능효과
이약은이전에치료받은적이있는혈우병A환자(혈액응고제8인자의선천성결핍)성인및청소년(12세이
상)에서다음의경우에사용된다.
•출혈에피소드의보충요법(on-demand)및억제
•수술전후출혈의관리
•출혈에피소드의빈도감소를위한일상적예방요법(routineprophylaxis)
이약은폰빌레브란트환자의치료에는사용되지않는다.
용법용량
이약은정맥주사용으로사용한다.
이약은혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에투여되어야한다.
지혈을위한보충요법의투여량과투여기간은환자의필요(체중,지혈기능의이상,출혈의부위및정도/중
증도및제8인자필요레벨)에따라개별적으로결정되어야한다.
제8인자의단위는국제단위(InternationalUnits,IU)로표기하며,이는현재제8인자제품의WHO농도기
준에따른것이다.제8인자의혈장내활성은%(정상사람혈장과비교하여)또는IU(혈장내제8인자국
제기준과비교하여)중선호되는것으로표기된다.
제8인자의1IU는정상사람혈장1mL에함유된제8인자의활성에해당한다.제8인자의투여량계산은Kg
당1IU의제8인자가혈장내제8인자의활성을정상혈장내활성의1.5-2.5%만큼증가시킨다는경험적연
구결과를바탕으로한것이다.
치료효과를평가하는데가장중요한요소는혈액응고제8인자의임상효과이다.때로는만족스러운임상결과
를얻기위해서계산된투여량보다더투여하는게필요할수도있다.만약계산된투여량으로예상했던제8
인자의농도가기대치에못미치거나출혈이조절되지않으면,환자체내의억제인자(Circulating
inhibitor)또는항페길화항체(anti-PEGantibodies)의존재여부를의심해야한다(2.다음환자에게신중
히투여할것2)중화항체(억제인자),3)PEG(PolyethyleneGlycol)에대한면역반응참조).
투여속도
이약을전체투여량에따라1-15분동안정맥주사로투여�