마티란정40mg(옥틸로늄브롬화물)

Land: Sør-Korea

Språk: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiv ingrediens:

Octylonium Bromide

Tilgjengelig fra:

VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD

ATC-kode:

A03AB06

INN (International Name):

Octylonium Bromide

Legemiddelform:

주황색의 원형 정제

Resept typen:

전문의약품

Indikasjoner:

위장관 경련 및 과민성대장증후군

Produkt oppsummering:

용법용량 : 성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 과민증 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 녹내장 환자 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 의약품동등성시험 정보주1) 가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. ::: 구분, 비교평가항목, 참고평가항목 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~24hr (ngㆍhr/m...

Autorisasjon dato:

2019-10-23

Preparatomtale

효능효과
위장관경련및과민성대장증후군
용법용량
성인:옥틸로늄브롬화물으로서1회40mg을1일2-3회경구투여한다.
연령,증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)이약에과민증환자
2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍
증(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유
전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)녹내장환자
2)이약은황색5호(선셋옐로우FCF,SunsetYellowFCF)를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르
기병력이있는환자에는신중히투여한다.
3.의약품동등성시험정보
주1)
가.시험약옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과대조약메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브
롬화물)(동화약품㈜)을2x2교차시험으로각1정씩건강한성인에게공복시단회경구투여하여48명의혈
중옥틸로늄을측정한결과,비교평가항목치(AUC ,C
)를로그변환하여통계처리하였을때,평균치차의
t
max
90%신뢰구간이log0.8에서log1.25이내로서생물학적으로동등함을입증하였다.
구분
비교평가항목
참고평가항목
AUC
0~24hr
(ngㆍhr/mL)
Cmax
(ng/mL)
T
(hr)
max
t1/2
(hr)
대조약
메녹틸정40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
(동화약품(주))
3.002±2.578
0.683±0.578
1.50
(0.25~4.00)
4.34±2.46
시험약
옥티란정
40밀리그램
(옥틸로늄브롬화물)
(진양제약㈜)
2.954±3.061
0.712±0.726
2.00
(0.25~4.00)
4.38±2.38
90%신뢰구간*
(기준:log0.8~log1.25)
log0.8132~
1.0561
log0.8757~
1.1192
-
-
(AUC ,C
,t
;평균값±표준편차,T
;중앙값(범위),n=48)
t
max
1/2
max
AUC
:투약시간부터최종혈중농도정량시간t까지의혈중농도-시간곡선하면적
t
C
:최고혈중농도
max
T
:최고혈중농도도달시간
max
t