로타릭스(로타 생바이러스백신)

Land: Sør-Korea

Språk: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tilgjengelig fra:

(주)글락소스미스클라인

Dosering :

용해 후 1회 용량(1 밀리리터)-바이알/용해 후 1회 용량(1 밀리리터)-경구투여기

Legemiddelform:

동결건조제가 들어있는 유리용기로, 첨부용제로 용해시 흰색의 현탁액 제제

Sammensetning:

용해 후 1회 용량(1 밀리리터),약독 사람 로타생바이러스(균주명: RIX4414주),별규,1,000,000 이상,분류되지 않는 함량단위

Enheter i pakken:

(1바이알+1첨부용제)×제조원의 포장단위

Resept typen:

전문의약품

Terapeutisk område:

[631]백신류

Produkt oppsummering:

밀봉용기, 냉장(2~8℃), 차광보관 유효기간: 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-09-16)/용법용량변경 (2009-02-10)/효능효과변경 (2009-02-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-02-10)

Autorisasjon status:

허가

Autorisasjon dato:

2008-03-07

Preparatomtale

•
로타릭스
(
로타 생바이러스백신
)
•
기본정보
•
성상
:
동결건조제가 들어있는 유리용기로
,
첨부용제로 용해시 흰색의 현탁액 제제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
글락소스미스클라인
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2008-03-07
•
품목기준코드
:
200802649
•
표준코드
:
8806500018109, 8806500018116, 8806500018123
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
용해 후
1
회 용량
(1
밀리리터
) -
바이알
•
성분명
:
약독 사람 로타생바이러스
(
균주명
: RIX4414
주
)
•
분량
:
1,000,000
이상
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(CCID50)
효능효과
생후
6
주 이상의 영아에서 로타바이러스
(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8]
혈청형
)
에 의한
위장관염의 예방
용법용량
생후
6
주 이후에
1
차 경구 투여하며 최소
4
주 간격을 두고
2
차 경구 투여한다
.
생후
16
주 이전에
2
차 경구 투여를 완료하되
,
동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생
후
24
주내에
2
차 투여를 완료하여야 한다
.
1.
분말이 들어 있
는 유리용기의 플
라스틱 뚜껑을 제
거한다
.
2.
어댑터를 유리용기 위에 올려놓
고
,
어댑터가 적절하고 단단하게 장
착될 때까지 아래로 눌러 유리용기
와 연결한다
.
3.
첨부용제가 들어 있는 경구투여기를
세게 흔든다
.
흔들었을 때
,
첨부용제는
탁한 현탁액으로
,
서서히 백색 침전물
이 생긴다
.
4.
경구투
여기의 마
개를 제거
5.
경구투여기를
어댑터에 삽입하
고
,
힘껏 눌러 연
6.
경구투여기의 첨
부용제를 분말이 들
어있는 유리 용기에
7.
경구투여기가 연결된 채로 유리용기를 흔들
어 분말을 용해�