디클라제주 4mg(소마트로핀, 유전자재조합)

Land: Sør-Korea

Språk: koreansk

Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiv ingrediens:

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

Tilgjengelig fra:

LG Chem Ltd.

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin (rDNA, Vector: pYLBC-ADH/GAP-hGH, Host: Saccharomyces Cerevisiae 2150)

Dosering :

1바이알 (19 mg) 중

Legemiddelform:

백색 또는 백색에 가까운 분말이 들어있는 무색투명한 바이알(첨부용제: 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드시린지)로 첨부용제로 녹였을 때 균질한 흰색의 현탁 액상제제

Sammensetning:

1바이알 (19 mg) 중,유전자재조합 인성장호르몬(소마트로핀) 숙주: Saccharomyces cerevisiae 2150 벡터: pYLBC-ADH/GAP-hGH,별규,4,밀리그램

Enheter i pakken:

(디클라제주 4mg 1바이알+첨부용제 1프리필드시린지)X자사포장단위

Resept typen:

전문의약품

Terapeutisk område:

[241]뇌하수체호르몬제

Indikasjoner:

two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다: 1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프롤락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

Produkt oppsummering:

용법용량 : 권장 시작용량으로 1주 2 mg을 피하 주사한다. 연령, 성별, 경구용 에스트로젠제제 사용여부에 따라 초기 용량을 조절할 수 있다. 투여 용량은 환자 필요에 따라 최대 1주 4 mg까지 0.5～1 mg씩 점차적으로 증감할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 인슐린양성장인자 (IGF-1)의 측정치를 투여량 증감의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량 (minimum effective dose) 이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 팔목터널증후군 (carpal tunnel syndrome)을 피하기 위해 감량하여야 한다. 본 제품을 첨부된 용제로 현탁시 5mg/ml의 농도를 갖는 주사액이 되며, 투여할 수 있는 최대 용량은 0.6ml로 3mg의 성장호르몬에 해당하는 양이다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡부전증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심ㆍ신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다) 3. 유해사례 1) 성인 ① 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다. : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨 ② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 유해사례는 다음과 같다. : 부종(국소화 또는 일반화), 사...

Autorisasjon status:

허가

Autorisasjon dato:

2007-05-09

Preparatomtale

효능효과
twodynamictest에의해확인된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자는아
래의기준을충족시켜야한다:
1)유년기개시형결핍증(ChildhoodOnset):유년기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르
몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
2)성인기개시형결핍증(AdultOnset):성장호르몬대체요법을시작하기전에시상하부또는뇌하수체질
환등에의한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프롤락틴제외)이진단
되어야하며,적절한대체요법을받고있어야한다.
용법용량
권장시작용량으로1주2mg을피하주사한다.연령,성별,경구용에스트로젠제제사용여부에따라초기용
량을조절할수있다.투여용량은환자필요에따라최대1주4mg까지0.5∼1mg씩점차적으로증감할
수있다.부작용의발생및혈청중인슐린양성장인자(IGF-1)의측정치를투여량증감의지침으로하여연령
과성별에맞게투여용량을적정화한다.최소효과용량(minimumeffectivedose)이사용되어야하며지
속적인부종혹은중증의이상감각의경우팔목터널증후군(carpaltunnelsyndrome)을피하기위해감량
하여야한다.
본제품을첨부된용제로현탁시5mg/ml의농도를갖는주사액이되며,투여할수있는최대용량은0.6ml
로3mg의성장호르몬에해당하는양이다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)당뇨병환자
2)악성종양환자
3)골단폐쇄환자
4)뇌하수체기능저하성성장호르몬분비감소를일으키는뇌종양에의한소인증환자
5)이약으로치료받고있는만성신질환소아가신장이식을한경우
6)이약및이약성분에대한과민증환자
7)임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부
8)심장절개나복부수술,다수의사고성외상에수반하는합병증에