福多司坦片片剂 0.2g

Land: Kina

Språk: kinesisk

Kilde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktiv ingrediens:

福多司坦

Tilgjengelig fra:

江苏正大丰海制药有限公司

INN (International Name):

Fudosteine

Dosering :

0.2g

Legemiddelform:

片剂

Administreringsrute:

口服

Produsert av:

江苏正大丰海制药有限公司

Produkt oppsummering:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Autorisasjon status:

上市销售中

Autorisasjon dato:

2019-02-19

Preparatomtale

核准日期：
福多司坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名：福多司坦片
英文名：
Fudosteine Tablets
汉语拼音：
Fuduositan Pian
【成份】本品主要成份是福多司坦，其化学名称为：
(2_R_)-2-
氨基
-3-(3-
羟丙基硫
基
)
丙酸
化学结构式：
CO
2
H
S
HO
NH
2
H
分子式：
C
6
H
13
NO
3
S
分子量：
179.24
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺病、慢
性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾
病的祛痰治疗。
【规格】
0.2g
。
【用法用量】
口服。通常成年人每次
0.4g
（
2
片），一日三次，餐后服用，根据年龄、
症状适当调整剂量。
【不良反应】
国外临床试验中，合计
634
例受试者发现
49
例
(7.7%)
共
68
例次不良反应。
主要症状为食欲不振
9
例次
(1.4%)
、 恶心呕吐
8
例次
(1.3%)
、头痛
6
例次
(0.9%)
、腹痛
5
例次
(0.8%)
，胃灼热、腹泻及便秘各有
4
例次
(0.6%)
。
(
批准
时）
上市后调查中合计
4,486
例受试者中，共发现
68
例
(1.5%)73
例次不良反应。
第
1
页
/
共
5
页
主要症状为皮疹
10
例次
(0.2%)
、恶心
7
例次
(0.2%)
，消化不良及瘙痒症各有
4
例次
(0.1%)
，感觉减退、腹部不适感及腹泻各有
3
例次
(0.1%)
。（再审查结束
时）
（
1
） 严重不良反应
肝功能损伤、黄疸
(
发生率均不明确）：因可见伴有
AST(GOT)
、
ALT(GPT)
、
Al-P
、
LDH
升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常
时应停药并做适当处理。
（
2
） 严重不良反应
(
同类药物）
皮肤黏膜眼综合征
(STEVENS-JOHNSON
综合征
)
、中毒性表皮坏死症
(LYELL
综
合征）：因在同类药物
(L-
羧甲司坦） 中报告可见皮肤黏膜眼综合征
(Stevens-
Johnson
综合�