盐酸奥洛他定片片剂 5mg

Land: Kina

Språk: kinesisk

Kilde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktiv ingrediens:

盐酸奥洛他定

Tilgjengelig fra:

北京爱力佳医药科技有限公司

ATC-kode:

R01AC08

INN (International Name):

Olopatadine Hydrochloride

Dosering :

5mg

Legemiddelform:

片剂

Administreringsrute:

口服

Produsert av:

江苏万高药业股份有限公司

Produkt oppsummering:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Autorisasjon status:

新批准暂未销售

Autorisasjon dato:

2019-05-21

Preparatomtale

1
核准日期：
修改日期：
盐酸奥洛他定片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸奥洛他定片
英文名称：
Olopatadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Aoluotading Pian
【成份】
本品活性成份为盐酸奥洛他定。
化学名称：
11-[
（
Z
）
-3-
（二甲基氨基）亚丙基
]-6-11-
二氢二苯并
[b
，
e]
噁庚
-2-
乙酸盐酸盐。
化学结构式：
分子式：
C
21
H
23
NO
3
HCl
﹒
分子量：
373.87
【性状】
本品为浅粉色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出
性多形红斑）。
【规格】
5mg
【用法用量】
口服。成人用量通常为
1
日
2
次，
1
次
5mg
，早晨和晚上睡前各服
1
次。
根据年龄及症状适当增减。
肝肾功能不全者慎用（见【注意事项】）。
2
【不良反应】
国外注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的
9620
例患者中，有
1056
例（发生率
11.0%
）发生不良反应或实验室检查值异常，共计
1402
件。
主要不良反应为嗜睡
674
件（
7.0%
），丙氨酸氨基转移酶（
ALT/GPT
）上升
68
件（
0.7%
），
倦怠感
53
件（
0.6%
），天冬氨酸氨基转移酶（
AST/GOT
）上升
46
件（
0.5%
），口渴
36
件
（
0.4%
）等。
1
）严重不良反应
爆发性肝炎、肝功能损害、黄疸（发生率不明）：
有可能发生爆发性肝炎、伴随
AST
（
GOT
）、
ALT
（
GPT
）、
γ-
谷氨酰转肽酶（
γ-GTP
）、乳酸脱氢酶（
LDH
）、碱性磷酸酶
（
ALP
）上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。
2
）其他不良反应
有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。
≥
5%
≥
0.1%
且＜
5%
＜
0.1%
发生率不明
过敏症
注）
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