Land: Taiwan
Språk: kinesisk
Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ALBUMIN HUMAN
天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)
B05AA01
注射劑
ALBUMIN HUMAN (8004000210) GM
瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US
albumin
低蛋白血症、休克、燒傷
有效日期: 2028/06/23; 英文品名: PLASBUMIN-25
1998-09-30
colors: BLACK K/P Corporation Job No. 41292 / 42970 / 50235 Client: Grifols Therapeutics LLC Cat. No. 3056432 Fonts: Triumvirate, Hiragino Edits: reb Date: 10/29/2019, 11/11, 4/27/2020 ID: 1,13,19 Size: 6-1/2" x 16" (Spec 9028507 / 08937813) Proof 3 3056432 白蛋白注射劑 Plasbumin-25 衛署菌疫輸字第000197號 性狀 本品是來自大量混合的人類靜脈血漿,利用Cohn冷乙醇分餾過程製備而成。部分分餾過程可由其它美國有執 照的製造廠進行。本品遵照美國食品藥物檢驗局(U.S.FDA)的規定製備。本品為白蛋白於水性稀釋劑的25%無 菌水溶液,並以0.02 M sodium caprylate和0.02 M acetyltryptophan安定化,鋁含量不超過200 µ g/L, 鈉含量約為145 mEq/L。本品呈澄清、稍微黏稠狀,幾乎無色至黃色、琥珀色或綠色,不含防腐劑。須經靜 脈投藥。每一小瓶本品皆於60℃加熱處理10小時以防肝炎病毒傳染的可能性。 此外,也針對傳染性海綿狀腦病變(transmissible spongiform encephalopathy,TSE)的實驗病原體,研 究製造過程對其傳染力的降低功效;這是變異型庫賈氏症(vCJD)與庫賈氏症(CJD)病原體的一個模型。 11-14 Plasbumin-25製造過程中,從混合的血漿(pooled plasma)到Effluent IV-1的生產步驟已被證明可降低該實 驗模型病原體的TSE傳染力(總共 ≥ 7.0 logs)。這些研究合理的保證,若原料中含有少量的CJD/vCJD病原體 傳染性,仍可加以去除。 賦形劑成分名: Sodium Caprylate、N-Acetyl-DL Tryptophan、Sodium、Water for Injection。 臨床藥理學 每一20 mL小瓶供應的膠體滲透壓當量約100 mL檸檬酸化血漿;每一50 mL小瓶供應量約250 mL檸檬酸化 血漿。20 mL本品經靜脈投予適當水化(hydrated)病人時,產生的膠體滲透壓效果可於15分鐘以內,從血管 外組織抽取約70 mL體液進入循環, 1 如此,總血容增加,而血液濃縮與全血黏度皆可降低,因此本品的主要 臨床適應症為用於膠體滲透壓過 Les hele dokumentet