Land: Taiwan
Språk: kinesisk
Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Capmatinib dihydrochloride monohydrate
台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)
L01EX17
膜衣錠
主成分 () ; Capmatinib dihydrochloride monohydrate (1006000300) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
LEK PHARMACEUTICALS D.D., VEROVSKOVA 57, 1526, SLOVENIA TRIMLINI 2D, 9220 LENDAVA, SLOVENIA SI
capmatinib
治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人,其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。
有效日期: 2026/06/17; 英文品名: Tabrecta 200mg Film Coated Tablets
2021-06-17
泰芮塔 150 毫克膜衣錠 衛部藥輸字第 028096 號 TABRECTA 150 mg Film Coated Tablets 泰芮塔 200 毫克膜衣錠 衛部藥輸字第 028097 號 TABRECTA 200 mg Film Coated Tablets 本藥須由醫師處方使用 1 適應症與使用方法 治療轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成人病人,其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯 子 14 跳讀式突變 (MET exon 14 skipping mutation) 。 此適應症係依據腫瘤整體反應率 (ORR) 及反應持續時間 (DOR) 加速核准,此適應症仍需 執行確認性試驗以證明其臨床效益。 2 劑量與用法用量 2.1 病人篩選 根據腫瘤檢體中 MET 外顯子 14 跳讀式突變的出現與否 [ 請參閱臨床試驗 (14)] ,選擇適合 接受泰芮塔治療的病人。 2.2 建議劑量 泰芮塔的建議劑量為 400 mg 、每日口服兩次、於進食後或空腹下使用。 泰芮塔應整顆吞服。不可剝開、壓碎或咀嚼錠劑。 如果病人忘記服用某一劑量或某一劑量因嘔吐嘔出,請指示病人不要補上劑量,而應按排 程時間服用下一劑。 2.3 不良反應的劑量調整 處置不良反應的建議劑量調降列於表 1 。 表 1:泰芮塔不良反應的建議劑量調降 調降劑量 劑量及時程 第一次 口服 300 mg ,每日兩次 第二次 口服 200 mg ,每日兩次 無法耐受口服泰芮塔 200 mg 每日兩次的病人,應永久停用泰芮塔。 表 2 提供了泰芮塔不良反應的建議劑量調整。 表 2:泰芮塔不良反應的建議劑量調整 不良反應 嚴重程度 調整劑量 間質性肺病 (Interstitial Lung Disease, ILD)/ 肺炎 (Pneumonitis) [ 請參閱警語與注意事項 (5.1)] 任何級別 永久停用泰芮塔。 ALT 和 / 或 AST 升高,總膽紅 素未增加 [ 請參閱警語與注意事項 (5.2)] 第 3 級 中斷泰芮塔治療,直到恢復 到基值 (baseline)ALT/AST 。 若在 7 天內恢復到基值,則 以相同劑量重新開始泰芮塔 治療,否則以調降後的劑量 重新開始泰芮塔治療。 第 4 Les hele dokumentet