歐博捷膜衣錠14毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv ingrediens:

Teriflunomide

Tilgjengelig fra:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ATC-kode:

L04AA31

Legemiddelform:

膜衣錠

Sammensetning:

主成分 () ; Teriflunomide (9200082900) MG

Enheter i pakken:

鋁箔盒裝

Klasse:

製　劑

Resept typen:

須由醫師處方使用

Produsert av:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS 56, ROUTE DE CHOISY, 60200 COMPIEGNE, FRANCE FR

Terapeutisk område:

teriflunomide

Indikasjoner:

1. 成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)。2. 疑似多發性硬化症之成人臨床單一症候群(clinically isolated syndrome, CIS)。3. 成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS)。

Produkt oppsummering:

有效日期: 2027/05/04; 英文品名: AUBAGIO film coated tablet 14 mg

Autorisasjon dato:

2017-05-04

Informasjon til brukeren

1
歐博捷
®
膜衣錠
14
毫克
AUBAGIO
® FILM COATED TABLET 14MG
本藥須由醫師處方使用
衛部罕藥輸字第
000038
號
警語：肝毒性與胚胎胎兒毒性
•
肝毒性
在上市後報告中，曾通報接受
AUBAGIO
治療的病人發生重大臨床意義且可能危及生命的肝損
傷，包括需要移植的急性肝衰竭 [
參見警語與注意事項
(5.1)]
。
AUBAGIO
併用其他肝毒性的藥物
時，嚴重肝損傷風險可能增加。開始
AUBAGIO
療程前
6
個月內需檢驗轉氨酶與膽紅素濃度。
AUBAGIO
療程開始後至少每個月監測丙氨酸轉氨酶
(ALT)
達六個月
[
參見警語與注意事項
(5.1)]
。
若懷疑有藥物引發的肝損傷，應停用
AUBAGIO
並給予
CHOLESTYRAMINE
或活性碳以加速藥物的排
出
[
參見警語與注意事項
(5.3)]
。重度肝功能不全的病人禁用
AUBAGIO [
參見禁忌
(4)]
。已有肝疾
患之病人服用
AUBAGIO
期間，出現血中轉氨酶濃度上升的風險增加。
•
胚胎胎兒毒性
由於可能對胎兒造成傷害，
AUBAGIO
禁止用於孕婦與具生育能力而未使用有效避孕措施之婦
女。動物在
TERIFLUNOMIDE
血中暴露量低於人類時，曾發生畸形以及胚胎死亡。具生育能力之女
性，在開始
AUBAGIO
療程前，應排除懷孕狀況。建議具生育能力的女性病人在
AUBAGIO
治療期
間，以及
AUBAGIO
治療後的加速藥品排出步驟時，應使用有效的避孕措施。若病人懷孕，應停
用
AUBAGIO
，並進行加速藥品排出步驟
[
參見禁忌
(4)
、警語與注意事項
(5.2
、
5.3)
、特定用藥族
群
(8.1, 8.3)
和臨床藥理學
(12.3)]
。
1.
適應症與用法
(1)
成人復發緩解型多發性硬化症
(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)
(2)
疑似多發性硬化症之成人臨床單一症候群
(clinically isolated syndrome, CIS)
(3)
成人活動性次發進展型多發性硬化症
(active secondary progressive multiple sclerosis, active
SPMS)
2.
劑量與給藥方式
AUBAGIO
建議劑量為每�