"台灣默克"立比扶注射劑 66 MCG

Land: Taiwan

Språk: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv ingrediens:

INTERFERON BETA-1A

Tilgjengelig fra:

台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610)

ATC-kode:

L03AB07

Legemiddelform:

注射劑

Sammensetning:

INTERFERON BETA-1A (0818000740) ug

Enheter i pakken:

盒裝;;藥匣

Klasse:

菌　疫

Resept typen:

限由醫師使用

Produsert av:

MERCK SERONO S.P.A. VIA DELLE MAGNOLIE 15, ZONA INDUSTRIALE DI MODUGNO, 70026 MODUGNO, ITALY IT

Terapeutisk område:

interferon beta-1a

Indikasjoner:

發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病患可延緩其惡化成多發性硬化症。

Produkt oppsummering:

註銷日期: 2023/06/19; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/11/27; 英文品名: Rebif CIS solution for injection 66 micrograms

Autorisasjon status:

已註銷

Autorisasjon dato:

2015-11-27

Informasjon til brukeren

“台灣默克”立比扶
®
注射劑 66 MCG
REBIF
® CIS SOLUTION FOR INJECTION 66 MICROGRAMS
(衛部菌疫輸字第
001004
號)
“台灣默克”立比扶
®
注射劑 132 MCG
REBIF
® CIS SOLUTION FOR INJECTION 132 MICROGRAMS
(衛部菌疫輸字第
001005
號)
本藥限由醫師使用
1.
品名
REBIF CIS SOLUTION FOR INJECTION 66 MICROGRAMS
REBIF CIS SOLUTION FOR INJECTION 132 MICROGRAMS
2.
成份
每支
1.5 mL
注射液的預填藥匣內含
interferon beta-1a** 66 mcg (18
MIU*)
，其含量相當於
44 mcg/mL
。
每支
1.5 mL
注射液的預填藥匣內含
interferon beta-1a** 132 mcg (36
MIU*)
，其含量相當於
88 mcg/mL
。
*
百萬國際單位
(Million International Units)
，測量方式藉由細胞病變效
應
(CPE)
之生物鑑定法對照廠內
interferon beta-1a
的標準品測得，其廠內
標準品可用來校正目前的國際
NIH
標準品
(GB-23-902-531)
。
**
經基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞
(CHO-K1)
製造產生。
已知效能的賦形劑：
7.5 mg benzyl alcohol
。
賦形劑清單，請參閱
6.1
3.
劑型
注射用溶液置於藥匣中。
澄清至淡乳白色的溶液，
pH
值為
3.7-4.1
，滲透壓為
250-450 mOsm/l
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
發生單一臨床症狀
(Clinically Isolated Syndrome)
疑似多發性硬化症的
病患，可延緩其惡化成多發性硬化症
(
請參閱
5.1)
。
4.2
劑量與使用方法
所有治療均需由有經驗的醫師監督下使用。
劑量
為避免急性反應並減少副作用的發生，第一次使用
Rebif CIS
時，建
議病人從
8.8 mcg
皮下注射的劑量開始，並依下表所示，在四週的期
間內逐步增加劑量至目標劑量。
建議逐步增
加劑量方式
(
目標劑量
的百分比
)
以
Rebif CIS
每次
44 mcg
每週三次
為目標劑量的逐步增加劑量方式
第
1-2
週
20%
每次
8.8 mcg
每週三次
第
3-4
週
50%
每次
22 mcg
每週三次
第
5
週以後
100%
每次
44 mcg
每週三次
小兒患者
_ _
在兒童或青少年並沒有執行正式的臨床試驗或藥