ロゼウス静注液10mg

Land: Japan

Språk: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv ingrediens:

ビノレルビン酒石酸塩

Tilgjengelig fra:

日本化薬株式会社

INN (International Name):

Vinorelbine ditartrate

Legemiddelform:

注射剤

Administreringsrute:

注射剤

Indikasjoner:

細胞分裂に重要な微小管の働きを止めることにより、抗腫瘍効果を示します。
通常、非小細胞肺癌、手術不能または再発乳癌の治療に用いられます。

Produkt oppsummering:

英語の製品名 Rozeus Injection 10mg; シート記載:

Informasjon til brukeren

くすりのしおり
注射剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ロゼウス静注液
10MG
主成分
:
ビノレルビン酒石酸塩
(Vinorelbine ditartrate)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
細胞分裂に重要な微小管の働きを止めることにより、抗腫瘍効果を示します。
通常、非小細胞肺癌、手術不能または再発乳癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄機能抑制、間質性肺
炎・肺線維症の既往歴、神経・筋疾患またはその既往歴、虚血性心疾患またはその既往歴、便秘傾向、
肝機能障害がある。
・妊娠、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・非小細胞肺がん：通常、
1
週間に
1
回静脈内に注射します。
手術不能または再発した乳がん：通常、
1
週間に
1
回、
2
週間連続で静脈内に注射し、
3
週目は休薬しま
す。
・いずれの場合も、注射の間隔は一緒に使用する他の薬や、患者さんの状態などによって異なりますの
で、具体的な使用期間については、医師に確認してくださ�

Preparatomtale

1. 警告
1.1
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医
療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ
医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についての
み実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその
家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投
与すること。
1.2
骨髄機能抑制に起因すると考えられる死亡症例が認め
られているので、投与に際しては、頻回に臨床検査を行う
など、患者の状態を十分に観察すること。［8.1
参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
骨髄機能低下の著しい患者［重症感染症を併発し、致命
的となることがある。］［9.1.1 参照］
2.2
重篤な感染症を合併している患者［感染症が悪化し、致
命的となるおそれがある。］
2.3
本剤及び他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成
分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.4 髄腔内には投与しないこと。［14.2.2 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ロゼウス静注液 10mg
ロゼウス静注液 40mg
容量
1 バイアル 1mL
1 バイアル 4mL
有効成分
ビノレルビン酒石酸塩
13.85mg
（ビノレルビンとして
10mg）
ビノレルビン酒石酸塩
55.4mg
（ビノレルビンとして
40mg）
3.2 製剤の性状
販売名
ロゼウス静注液 10mg
ロゼウス静注液 40mg
性状
無色～微黄色澄明の注射液
pH
3.3～3.8
浸透圧比
約 0.1
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌
5. 効能又は効果に関連する注意
〈手術不能又は再発乳癌〉
5.1
本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立
していない（使用経験がない）。
5.2
本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫
瘍剤及�