ビジンプロ錠15mg

Land: Japan

Språk: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv ingrediens:

ダコミチニブ水和物

Tilgjengelig fra:

ファイザー株式会社

INN (International Name):

Dacomitinib hydrate

Legemiddelform:

青色の錠剤、直径約6.4mm、厚さ約3.1mm

Administreringsrute:

内服剤

Indikasjoner:

活性型変異を有する上皮成長因子受容体（EGFR）のチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌の治療に用いられます。

Produkt oppsummering:

英語の製品名 VIZIMPRO Tablets 15mg; シート記載: VIZIMPRO、ビジンプロ、15mg、社マーク、Pfizer、DCB 15

Informasjon til brukeren

くすりのしおり
内服剤
2023
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビジンプロ錠
15MG
主成分
:
ダコミチニブ水和物
(Dacomitinib hydrate)
剤形
:
青色の錠剤、直径約
6.4mm
、厚さ約
3.1mm
シート記載など
:VIZIMPRO
、ビジンプロ、
15mg
、社マーク、
Pfizer
、
DCB 15
この薬の作用と効果について
活性型変異を有する上皮成長因子受容体（
EGFR
）のチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、腫瘍
の増殖を抑制します。
通常、
EGFR
遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患またはその
既往歴、肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
3
錠（ダコミチニブとして
45mg
）を
1
日
1
回服用します。状態により適宜減量され
ることがあります。必ず指示された服用方法に従ってください。
・この薬を使用する前に、
EGFR
遺伝子変異検査が行われ、
EGFR
遺伝子変異が確認された人に使用され
ます。
・飲み忘れた

Preparatomtale

005
1
*2023年2月改訂（第2版）
2022年11月改訂
日本標準商品分類番号
874291
貯 法：室温保存
有効期間：60箇月
抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤
ダコミチニブ水和物錠
劇薬、処方箋医薬品
注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
15mg
45mg
承認番号
23100AMX00002
23100AMX00003
販売開始
2019年3月
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学
療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、適切と判断される
症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者
又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に間質性肺疾患の初
期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関
する情報）を十分に説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症
例が報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）
の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこ
と。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質
性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。
［7.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ビジンプロ錠15mg
ビジンプロ錠45mg
有効成分
1錠中
ダコミチニブ水和物
15.576mg
（ダコミチニブとして15mg）
1錠中
ダコミチニブ水和物
46.729mg
（ダコミチニブとして45mg）
添加剤
結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステア
リン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール