オビドレル皮下注シリンジ250μg

Land: Japan

Språk: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv ingrediens:

コリオゴナドトロピンアルファ

Tilgjengelig fra:

メルクバイオファーマ株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Legemiddelform:

注射剤

Administreringsrute:

注射剤

Indikasjoner:

女性の卵巣に働きかけ、受精可能な成熟卵形成を促し、排卵を誘発します。
通常、視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵または希発排卵における排卵誘発および黄体化、または生殖補助医療における卵胞成熟および黄体化に用いられます。

Produkt oppsummering:

英語の製品名 Ovidrel Syringe for Subcutaneous Injection 250mcg; シート記載:

Informasjon til brukeren

くすりのしおり
注射剤
2022
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オビドレル皮下注シリンジ 250ΜG
主成分:
コリオゴナドトロピンアルファ（遺伝子組換え）
(Choriogonadotropin
alfa(genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
女性の卵巣に働きかけ、受精可能な成熟卵形成を促し、排卵を誘発します。
通常、視床下部
-
下垂体機能障害に伴う無排卵または希発排卵における排卵誘発および黄体化、または生殖
補助医療における卵胞成熟および黄体化に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある方。視床下部、下垂体に腫
瘍がある方。原因が特定されない卵巣腫大または卵巣嚢胞がある方。診断の確定していない不正出血が
ある方。卵巣がん、子宮がん、乳がんがある、およびその疑いがある方。活動性の血栓塞栓症がある
方。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中の方
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
回皮下に注射します。
・具体的な使用については医師にお尋ねくだ

Preparatomtale

1
1. 警告
本剤を用いた不妊治療により、脳梗塞、肺塞栓を含む血
栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれ
ることがある。［8.2、8.3、9.1.1、10.2、11.1.1、11.1.2
参照］
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の有効成分及び添加物に対する過敏症の既往歴の
ある患者
2.2
視床下部、下垂体に腫瘍のある患者［症状の悪化のお
それがある。］［5.1参照］
2.3
原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣嚢胞のある患者
［症状を悪化させることがある。］
2.4
診断の確定していない不正出血のある患者［悪性腫瘍
の疑いがある。］
2.5
卵巣癌、子宮癌、乳癌及びその疑いのある患者［腫瘍
の悪化あるいは顕在化を促すことがある。］
2.6
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.7
活動性の血栓塞栓性疾患の患者［症状が悪化するおそ
れがある。］［9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
成 分
1シリンジ中の
分量
有効成分
コリオゴナドトロピン アルファ（遺伝子組換え）
250μ
g
添 加 剤
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピ
レン（30）グリコール
0.05
mg
D
-マンニトール
27.3
mg
L
-メチオニン
0.1
mg
リン酸
0.49
mg
水酸化ナトリウム
適量
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。また、セルバ
ンク構築時及び細胞培養工程でウシ胎仔血清及びトリプシン（ブタ膵臓由
来）を用いている。
3.2 製剤の性状
剤  形
注射剤
（針付きシリンジに上記成分を含有する薬液を充
填したプレフィルド製剤）
性  状
無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約1
4. 効能又は効果
○
視床下部−下垂体機能障害に伴う無排卵又�