Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Ácido alendrónico

Tilgjengelig fra:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

Alendronic acid

Dosering :

70 mg

Legemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensetning:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 8 unidade(s)

Klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

alendronic acid

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5123369 CNPEM: 50029347 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2008-07-11

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por
película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 antes de
tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Tecnimede?
Ácido Alendrónico Tecnimede é um comprimido contendo a substância
ativa ácido
alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo
de
medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. Ácido Alendrónico
Tecnimede
previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a
menopausa e ajuda
a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e
da anca.
Para que é Ácido Alendrónico Tecnimede utilizado?
O
seu
médico
receitou-lhe
Ácido
Alendrónico
Tecnimede
para
tratar
a
sua
osteoporose. Este medicamento reduz o risco de ocorrerem fraturas
vertebrais e da
anca.
Ácido Alendrónico Tecnimede é um tratamento de dose semanal.
O que é a osteoporose?
A ost

Preparatomtale

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de
alendronato de sódio
tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Oblongo, de cor branca ou quase branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado em adultos para o
tratamento da
osteoporose pós-menopáusica. O medicamento reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
As
doentes
devem
ser
instruídas
que,
caso
uma
dose
de
Ácido
Alendrónico
Tecnimede seja esquecida, deverão tomar um comprimido na manhã
seguinte logo
após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia,
mas
devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana,
no dia
que foi anteriormente escolhido.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
Tecnimede em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de
utilização.
Idosos
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou se segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico nos idosos.
Compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
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12-11-2021
INFARMED
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/m