Zytiga

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abirateron acetat

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone

Therapeutische categorie:

Endokrini terapija

Therapeutisch gebied:

Prostatične neoplazme

therapeutische indicaties:

Zytiga je označena z prednizon ali prednizolon za:zdravljenje metastatskega kastracije odporne raka na prostati pri odraslih moških, ki so asimptomatsko ali lahko simptomatsko po okvari androgen odvzem terapije, pri katerih kemoterapijo še ni klinično indicatedthe zdravljenje metastatskega kastracije odporne raka na prostati pri moških odraslih, katerih bolezen je napredovala na ali po docetaxel temelji kemoterapijo režim.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2011-09-05

Bijsluiter

54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/714/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZYTIGA 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
55
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 250 MG
1.
IME ZDRAVILA
ZYTIGA 250 mg tablete
abirateronacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in natrij.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Zdravilo ZYTIGA vzemite vsaj dve uri po jedi, hrane pa ne smete
uživati vsaj eno uro po zaužitju
zdravila ZYTIGA.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom ZYTIGA
rokovati v rokavicah.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
56
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/714/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZYTIGA 250 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata, kar ustreza 223 mg
abiraterona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 198,65 mg laktoze monohidrata in 6,8 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do sivo bele ovalne tablete (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm), z
vtisnjeno oznako AA250 na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali
prednizolonom:

za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).

za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo blage
simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri
katerih kemoterapija še ni
klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).

za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku
na dan, ki ga bolnik ne sme
zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju).
Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona_
mHSPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali
prednizolona na dan.
mCRPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj z 10 mg prednizona ali
prednizolona na dan.
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso b