Zyrtec 1 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 0,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

UCB Pharma B.V. Hoge Mosten 2 4822 NH BREDA

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 0,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF 054330 A Firmenich ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF 054330 A Firmenich ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; BANANENSMAAKSTOF 054330 A Firmenich; BENZYLALCOHOL (E 1519); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-11-06

Bijsluiter

Zyrtec, 1
mg/ml drank
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-003/IB/52
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZYRTEC 1 MG/ML DRANK
Cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zyrtec en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Zyrtec.
Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is Zyrtec 1 mg/ml
drank geïndiceerd voor:
-
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis.
-
de verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (netelroos,
galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U heeft een ernstige nierstoornis, waarvoor u dialyse nodig heeft.
-
U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine,
voor piperazine afgeleiden
(nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen) of voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt

Productkenmerken

Zyrtec, 1 mg/ml drank
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-003/IB/52
/
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zyrtec 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
- één ml drank bevat 450 mg sorbitol (E 420) (oplossing 70%, niet
gekristalliseerd)
- één ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat (E 218)
- één ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat (E 216)
- één ml drank bevat 50 mg propyleenglycol (E 1520)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere en kleurloze vloeistof met een licht zoete bananensmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _
Cetirizine dihydrochloride 1 mg/ml drank is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en kinderen
van 2 jaar en ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet-seizoensgebonden
allergische rhinitis.
-
ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Eenmaal daags 10 mg (10 ml drank (2 volle maatlepeltjes)).
Speciale populaties
_Ouderen _
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet worden
verlaagd.
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten
met een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden (zie
rubriek 5.2) moeten in gevallen waar geen alternatieve behandeling kan
worden toegepast, de
doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Doseringsaanpassingen bij volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis
Zyrtec, 1 mg/ml drank
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-003/IB/52
/
2/10
Groep
Geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid (eGFR)
(ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
≥
90
10 mg eenma