ZYPLORIN 0,25%/18% Medicinální plyn, stlačený

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

19394 OXID UHELNATÝ; 3028 HELIUM

Beschikbaar vanaf:

Messer Technogas s.r.o., Praha Array

ATC-code:

V03AN

INN (Algemene Internationale Benaming):

19394 OXID UHELNATÝ; 3028 HELIUM

Dosering:

0,25%/18%

farmaceutische vorm:

Medicinální plyn, stlačený

Toedieningsweg:

Inhalační podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

MEDICINÁLNÍ PLYNY

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0260501 Velikost balení: 10L Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2023-10-26

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls59388/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ZYPLORIN 0,25
% / 18% MEDICINÁLNÍ PLYN, STLAČENÝ
oxid uhelnatý (CO) / helium (He)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zyplorin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zyplorin
podán
3.
Jak se přípravek Zyplorin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zyplorin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZYPLORIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zyplorin je medicinální plyn pouze pro diagnostické
vyšetření funkce plic. Používá se při
diagnostickém funkčním vyšetření plic kestanovení difuzní
kapacity / transfer faktorua objemu plic.
Medicinální plyn Zyplorinse má používat pouze u pacientů
schopných podstoupit toto vyšetření bez
ohledu na věk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
ZYPLORIN PO
DÁN
NEPOUŽÍVEJTE TENTO MEDICINÁLNÍ PLYN:
- pokud lékař nepožaduje, abyste podstoupil(a) funkční
vyšetření plic.
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Zyplorin se poraďte se svým lékařem.
Pokud máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční (onemocnění
věnčitých tepen), můžete být
ohrožen(a)nedostatečným prokrvením srdečního svalu vyvolaným
oxidem uhelnatým, jak ukazují
změny na EKG (deprese úseku ST).
DĚTI
Tento medicinální plyn je třeba používat

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls59388/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zyplorin 0,25 % / 18% medicinální plyn, stlačený
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahev na stlačený plyn obsahuje:
oxid uhelnatý (CO) 0,25 % (V/V)
a
helium 18 % (V/V)
(při tlaku 150 bar a teplotě 15 °C)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁFORMA
Medicinální plyn, stlačený
Bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento medicinální plyn je určen pouze k diagnostickým účelům.
Používá se k diagnostickému funkčnímu vyšetření plic
(stanovení difuzní kapacity / transfer faktoru
jakožto hlavního parametru a stanovení objemu plic jako
dodatečného parametru).
Medicinální plyn Zyplorin se může používat pouze u pacientů
schopných podstoupit toto vyšetření,
bez ohledu na věk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí a pediatričtí pacienti
Tento medicinální plyn je určen pouze k inhalaci v souvislosti s
diagnostickým funkčním vyšetřením
plic.
Tento medicinální plyn se inhaluje na jeden nádech a inhalaci lze s
odstupy opakovat maximálně
pětkrát při jednom sezení.
Má se používat v souladu s pokyny k provozu měřicího vybavení.
Měření mají provádět pouze
kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci vyškolení v provádění
funkčního vyšetření plic.
4.3
KONTRAINDIKACE
Přítomnost toxicity CO
Nebezpečná hladina karboxyhemoglobinu
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
V případě opakovaných inhalací tohoto medicinálního plynu
během krátkého časového období je třeba
zvážit riziko zvýšení hladiny karboxyhemoglobinu. V případě
nepřetržité nebo opakované inhalace
2
tohoto plynu v krátkých časových intervalech během delšího
časového období může dojít ke zvýšení
hladiny karboxyhemoglobinu. To je třeba kontrolovat vyšetřením
krevních plynů.
Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mohou být
ohroženi depresí segmentu