Zynquista

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sotagliflozin

Beschikbaar vanaf:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-code:

A10

INN (Algemene Internationale Benaming):

sotagliflozin

Therapeutische categorie:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Typ 1

therapeutische indicaties:

Zynquista ist indiziert als Zusatzbehandlung zu insulin-Therapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-diabetes mellitus mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die versagt haben, um eine angemessene glykämischer Kontrolle trotz optimaler Insulintherapie.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Zurückgezogen

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

40
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZYNQUISTA 200 MG FILMTABLETTEN
Sotagliflozin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zynquista beachten?
3.
Wie ist Zynquista einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zynquista aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYNQUISTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin, der den
Blutglucosespiegel (Blutzuckerspiegel) senkt.
Sotagliflozin wirkt durch eine Verlangsamung und Reduzierung der
Aufnahme von Glucose aus der
Nahrung sowie durch eine Erhöhung der Glucosemenge, die mit dem Urin
ausgeschieden wird. Beide
Wirkungen helfen dabei zusammen, den Blutzuckerspiegel, der bei
Patienten mit Diabetes erhöht ist,
zu senken.
Zynquista wird bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem
Body-Mass-Ind

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zynquista 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, blaue Filmtablette mit dem Aufdruck „2456“ in schwarzer
Tinte auf einer Seite
(Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu
einer Insulintherapie bei
Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate
Blutzuckereinstellung erreichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Zynquista sollte von einem in der Behandlung von
Typ-1-Diabetes mellitus
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Sotagliflozin einmal täglich vor
der ersten Mahlzeit des Tages.
Wenn nach mindestens drei Monaten eine zusätzliche Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
erforderlich ist, kann bei Patienten, die 200 mg Sotagliflozin
vertragen, die Dosis auf 400 mg einmal
täglich erhöht werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin 200 mg sowie vor einer
Dosiserhöhung auf
Sotagliflozin 400 mg:
–
Es ist eine Bewertung der Risikofaktoren für eine diabetische
Ketoazidose (DKA)
durchzuführen und zu untersuchen, ob die Ketonspiegel im normalen
Bereich liegen. Bei
erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6
mmol/l oder für
Ketonkörper im