Zynquista

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sotagliflozin

Beschikbaar vanaf:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-code:

A10

INN (Algemene Internationale Benaming):

sotagliflozin

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 1

therapeutische indicaties:

Zynquista is geïndiceerd als een aanvulling op insuline therapie te verbeteren glycemische controle bij volwassenen met type 1-diabetes mellitus met een Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die hebben nagelaten om te komen tot voldoende glycemische controle ondanks optimale insuline therapie.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYNQUISTA 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sotagliflozine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Ho
e neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYNQUISTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat
de bloedglucosespiegel (bloedsuiker)
verlaagt. Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit
voedsel te vertragen en verminderen, en door
de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te
vergroten. Deze twee werkingen samen helpen
om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te
verlagen.
Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met
insuline bij volwassenen met diabetes type
1 met een
_body mass index_
(BMI) groter dan of gelijk aan 27. BMI is een meting voor uw gewicht
in relat

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456’ aan één
kant met zwarte inkt (lengte tablet:
14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling,
om de glykemische controle te
verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een
_body mass index_
(BMI) ≥ 27 kg/m
2
die,
ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische
controle niet hebben kunnen bereiken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zynquista moet worden geïnitieerd en begeleid door
een arts met ervaring in het beheersen
van diabetes mellitus type 1.
Dosering
De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag,
vóór de eerste maaltijd van de dag. Als na
minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig
is, kan bij patiënten die de dosis van
200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg
eenmaal per dag.
Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of
alvorens de dosis te verhogen naar
sotagliflozine 400 mg:
-
Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden
vastgesteld en de
ketonenwaarden moeten normaal zijn. Zijn de ketonengehaltes verhoogd
(bètahydroxybutyraat [BHB]
in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]),
initieer dan geen behandeling met
sotagliflo