Zyllt

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitromboottiset aineet

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

therapeutische indicaties:

Ehkäisy Toissijaisia aterotromboottisten tapahtumien estämiseen Klopidogreeli on tarkoitettu:Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:- Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST - segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisvärinä:- aikuisilla potilailla, joilla eteisvärinä, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2009-09-28

Bijsluiter

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZYLLT 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zyllt on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyllt-tabletteja
3.
Miten Zyllt-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zyllt-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYLLT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zyllt sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet
ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä.
Antitromboottiset lääkkeet
vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia)
estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Zyllt-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista kovettuneissa
verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia
(esim. aivoinfarkti, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Zyllt-tabletteja estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden
tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai
sinulla on ääreisvaltimosairaus
tai
-
sinulla

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zyllt 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108,125 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio_
Klopidogreeli on tarkoitettu:

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6
kuukautta) tai todettu
ääreisvaltimosairaus.

Aikuisille potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu, jos
potilaille tehdään
perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (mukaan lukien potilaat, joille
asennetaan
stentti) tai heidät hoidetaan lääkkein ja heille soveltuu
trombolyyttinen tai
fibrinolyyttinen hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti_
_Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:_
-
Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai
aivoinfarktitap