Zylaxera

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

aripiprazol

Beschikbaar vanaf:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

aripiprazol

Eenheden in pakket:

tableta; 15mg; blister, 3x10kom

Prescription-type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Geproduceerd door:

TAD PHARMA GMBH

Product samenvatting:

JKL: 1070134

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2022-04-18

Bijsluiter

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
ZYLAXERA

, 5 MG, TABLETE
▲
ZYLAXERA

, 10 MG, TABLETE
▲
ZYLAXERA

, 15 MG, TABLETE
▲
ZYLAXERA

, 30 MG, TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zylaxera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zylaxera
3.
Kako se uzima lek Zylaxera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zylaxera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ZYLAXERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zylaxera sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi
lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 i
više godina koji pate od bolesti koju
karakterišu simptomi kao što su da pacijent čuje, vidi ili oseća
stvari koje ne postoje, pogrešno verovanje,
neuobičajena sumnjičavost, nepovezan govor i ponašanje, kao i
emocionalna monotonija. Osobe sa ovim
oboljenjem takođe se mogu osećati depresivno, nervozno ili napeto i
mogu osećati krivicu.
Lek Zylaxera se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od
13 i više godina sa bolestima koje se
manifestuju simptomima kao što su osećaj ushićenosti, višak
energije, smanjena potreba za snom, vrlo brz
govor i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost. Aripiprazol
takođe sprečava povratak ovog stanja
kod odraslih pacijenata koji su pozitivno reagovali na lečenje
aripiprazolom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO

Productkenmerken

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Zylaxera

, 5 mg, tablete
▲
Zylaxera

, 10 mg, tablete
▲
Zylaxera

, 15 mg, tablete
▲
Zylaxera

, 30 mg, tablete
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Zylaxera, tableta, 5 mg:_
Jedna tableta leka Zylaxera 5 mg sadrži 5 mg aripiprazola.
_Zylaxera, tableta, 10 mg:_
Jedna tableta leka Zylaxera 10 mg sadrži 10 mg aripiprazola.
_Zylaxera, tableta, 15 mg:_
Jedna tableta leka Zylaxera 15 mg sadrži 15 mg aripiprazola.
_Zylaxera, tableta, 30 mg:_
Jedna tableta leka Zylaxera 30 mg sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mg tablete
10 mg tablete
15 mg tablete
30 mg tablete
laktoza, monohidrat
31,52 mg
63,16 mg
94,56 mg
189,48 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Zylaxera, tableta, 5 mg_: plave, okrugle tablete zakošenih ivica sa
mogućim tamnijim i svetlijim tačkama.
_Zylaxera, tableta, 10 mg_: svetloroze, pravougaone tablete sa
mogućim tamnijim i svetlijim tačkama i
utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
_Zylaxera, tableta, 15 mg_: svetložute do smeđežute, okrugle, blago
bikonveksne tablete, zakošenih ivica sa
mogućim tamnijim i svetlijim tačkama i utisnutom oznakom A15 na
jednoj strani.
_Zylaxera, tableta, 30 mg_: svetloroze, okrugle, bikonveksne tablete,
zakošenih ivica sa mogućim tamnijim i
svetlijim tačkama i utisnutom oznakom A30 na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 20
Lek Zylaxera je indikovan u terapiji shizofrenije kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 15 godina i
starijih.
Lek Zylaxera je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem tip I, i za prevenciju novih maničnih epizoda kod
odraslih pacijenata kod kojih se
predominantno javljaju manične epizode, i koji su u maničnoj fazi
odgovorili na terapiju ovim lekom
(videti odeljak 5.1).
Lek Zylaxera je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod adolescenata