Zydelig

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Idelalisibul

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

L01XX47

INN (Algemene Internationale Benaming):

idelalisib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

therapeutische indicaties:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2014-09-18

Bijsluiter

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZYDELIG 100 MG COMPRIMATE FILMATE
idelalisib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig
3.
Cum să luați Zydelig
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zydelig
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYDELIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care
conţine substanţa activă idelalisib.
Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în
multiplicarea și supraviețuirea unor
globule albe numite limfocite. Deoarece această enzimă este
hiperactivă în anumite globule albe
canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor
canceroase și scade numărul
acestora.
Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer
la adulți:
LEUCEMIE LIMFOCITARĂ CRONICĂ
_Leucemia limfocitară cronică_
(LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
În
această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o
durată de viață prea lungă și, de aceea, ele
circulă în număr prea mare în sânge.
În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt
medicament (rituximab) la pacienții
care prezintă anumiți factori de risc c

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zydelig 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu
dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat
cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul
pacienților adulți cu leucemie
limfocitară cronică (LLC):
•
cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct.
4.4) sau
•
ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a
mutației
_TP53_
, la pacienți care nu sunt
eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4).
Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu limfom folicular (LF),
atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de
tratament (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu
experiență în administrarea tratamentelor
antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat până
la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de
toxicitate.
Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore
de la momentul când aceasta trebuia
administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze
doza omisă cât mai curând posibil şi
apoi să revină la schema de administrare obișnuită. Dacă un
pacient omite o doză şi trec mai mult de
6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu
trebuie să mai administreze doza
omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare
obișnuit