Zydelig

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Idelalisib

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

L01XX47

INN (Algemene Internationale Benaming):

idelalisib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

therapeutische indicaties:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2014-09-18

Bijsluiter

56
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYDELIG 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
idelalisib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas
3.
Kā lietot Zydelig
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zydelig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYDELIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību,
kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu,
vairošanās un izdzīvošanas procesā. Tā kā
šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās
baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina
vēža šūnas un samazina to skaitu.
Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
HRONISKA LIMFOLEIKOZE
_Hroniska limfoleikoze_
(HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Šīs slimības
procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums
pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk
liels to skaits.
HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm
(rituksimabu) pacientiem, kuriem ir noteikti
augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc
vismaz vienas iepriekšējas terapijas.
FOLIKULĀRĀ LIMFOMA
_Folikulārā limfoma_
(FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfoc

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zydelig 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba (
_idelalisib_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar
iespiestu uzrakstu „GSI” vienā
pusē un „100” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu
pieaugušiem pacientiem ar hronisku
limfoleikozi (HLL):
•
kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4.
apakšpunktu), vai
•
kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas
gadījumā pacientiem, kuri nav
piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zydelig ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā pieaugušiem
pacientiem ar folikulāru limfomu
(FL), kas ir refraktāra pret divām iepriekšējās izvēles
terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Zydelig jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijā.
Devas
Ieteicamā deva ir 150 mg idelalisiba divas reizes dienā.
Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai
vai nepieņemamai toksicitātei.
Ja pacients nokavē Zydelig devas lietošanu 6 stundu laikā kopš
paredzētā lietošanas laika, pacientam
izlaistā deva jālieto, cik ātri vien iespējams un tad jāatsāk
nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam
grafikam. Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas
vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir
jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam
grafikam.
_Devas pielāgošana _
_ _
_Paaugstināts aknu transamināžu līmenis_
Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma
pakāpes aminotransferāžu līmeņa
paau