Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina umana da epatite B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Sieri immuni e immunoglobuline,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevenzione della re-infezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti negativi con HBsAg e HBV-DNA almeno una settimana dopo il trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato negativo di HBV-DNA deve essere confermato negli ultimi 3 mesi precedenti l'OLT. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento. L'uso concomitante di adeguata virostatic agenti dovrebbero essere considerati come standard di epatite B re-infezione profilassi.
Revision: 16
autorizzato
2009-11-30
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZUTECTRA 500 UI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Immunoglobulina umana anti-epatite B LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zutectra e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zutectra 3. Come usare Zutectra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zutectra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Come praticare l’iniezione di Zutectra da soli o con l’aiuto di un assistente 1. CHE COS’È ZUTECTRA E A CHE COSA SERVE CHE COS’È ZUTECTRA Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell’epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell’organismo per proteggere dall’epatite B. L’epatite B è un’infiammazione del fegato causata dal virus dell’epatite B. A CHE COSA SERVE ZUTECTRA Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima, per un’insufficienza del fegato causata dall’epatite B. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZUTECTRA NON USI ZUTECTRA - se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In particolare, nei casi molto rari di carenza di immunoglobulina A (IgA), con anticorpi diretti contro le IgA nel sangue. Ciò può portare a una grave reazione allergica (anafilassi). Una reazione allergica può m Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-epatite B Un mL contiene: 500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B (purezza: almeno il 96 % di IgG). Ogni siringa preriempita con 1 mL di soluzione contiene: 150 mg di proteina umana, con un contenuto in anticorpi contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 500 UI. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Il contenuto massimo di IgA è 6.000 microgrammi/mL. Prodotto da plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a colore giallo pallido, con un pH di 5,0-5,6 e un’osmolalità di 300-400 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg e HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato entro gli ultimi 3 mesi prima del TOF. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell’inizio del trattamento. Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs. 3 Prima dell’inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna stabilizzare livelli sierici adeguati di anti-HBs con immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/L, allo scopo di assicurare un’adeguat Lees het volledige document