Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Får
immunologiske
Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 9
autoriseret
2010-01-15
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION TIL INJEKTION TIL FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 8 Ovis injektionsvæske, suspension til får 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8. *(cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom). 18 Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration den anden dosis. Varighed af immunitet: mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående stigning i rektaltemperturen på højst 1,2 °C i løbet af de første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination forekom meget almindeligt i et sikkerhedsstudie i et laboratorium. Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage). De kliniske symptomer er bleve Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 8 Ovis injektionsvæske, suspension til får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8. *(cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom). Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis. Varighed af immunitet: mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde a Lees het volledige document