Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Mouton
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour prévenir la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotypes 1 et 8. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de primovaccination. Durée de l'immunité: 12 mois.
Revision: 6
Autorisé
2011-03-14
16 B. NOTICE 17 NOTICE ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test _in vivo_ chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins. ADJUVANT(S) : Hydroxyde d’aluminium 4 mg (Al 3+ ) Saponine 0,4 mg EXCIPIENT(S) : Thiomersal 0,2 mg Liquide blanc cassé ou rose. 4. INDICATION(S) Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus : Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) 18 Début de l’immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose. Durée de l’immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination. Des réactions locales sont observées au site d’injection chez la majorité des animaux. Ces réactions locales se présentent Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 * : Activité relative mesurée par test _in vivo_ chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins. ADJUVANT(S) : Hydroxyde d’aluminium 4 mg (Al 3+ ) Saponine 0,4 mg EXCIPIENT(S) : Thiomersal 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus : Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral) Début de l’immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose. Durée de l’immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale 3 ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins. Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament vétérinaire ch Lees het volledige document