ZORETANIN 20 MG 30 KAPSUL

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

IZOTRETINOIN

Beschikbaar vanaf:

ACTAVIS

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOTRETINOIN

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

izotretinoin

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2013-01-29

Bijsluiter

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Soya yağı …………………………………… 265,600 mg
Kısmen hidrojenize soya yağı…………………. 15,400 mg
Sorbitol solüsyonu %70 (kristalize olmayan) … 16,985 mg
Ponceau 4R (cochineal red A) …………………. 0,336 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül
Sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe
renkli, oblong
yumuşak jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne
veya kalıcı yara izi bırakma
riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile
birlikte standart tedavilere yanıt
vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1.
Tedaviye,
bir
sonraki
normal
adet
döneminin
ikinci
veya
üçüncü
gününden
önce
başlanmamalıdır.
2.
Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi
sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye
edilir.)
3.
ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli
bulunan hastalara,
alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve
ZORETANİN tedavisi sırasında veya
tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel
sonuçları hakkında sözlü ve
yazılı bilgi vermelidir.
4.
Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren
süre ne kadar uzun olursa olsun,
tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir
ay devam etmelidir.
5.
Hasta, bu önlemlere rağmen, ZORETANİN tedavisi sırasında veya
tedavi bırakıldıktan sonraki
bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir
malformasyonun görülme riski çok y�

Productkenmerken

1/9 KULLANMA TALİMATI
ZORETANİN 20 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Soya
yağı,
DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol
(E320), lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, sarı
balmumu, granüle jelatin (sığır
jelatini), gliserol, kristalize olmayan %70 sorbitol solüsyonu
(E420), saf su, ponceau 4R
(E124), indigo karmin, titanyum dioksit (E171).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZORETANİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZORETANİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZORETANİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZORETANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
•
ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler
olarak isimlendirilen bir
gruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir.
•
Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde
30 adet yumuşak jelatin
kapsül içermektedir. Kapsüller, sarı / portakal renkli opak viskoz
sıvı içeren, koyu kızıl kahve
renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüller halindedir
•
ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin;
yumrulu
_(nodüler)_
, yuvarlak
_(konglobat)_
akne
veya
kalıcı
yara
izi
bırakma
riski
olan
akne]
tedavisinde
kullanılır.
ZORETANİN’i
akneniz,
antibiyotik
ve
cilt
tedavileri
dahil
akne
karşıtı
tedaviler
ile
iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
•
Bu ürün granüle jelatin maddesinde hayvansal kaynaklı madde
içermektedir. Doktorunuza
danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
ZORETANİN
tedavisi
dermatolog
(cilt
problemlerinin
tedavisinde
uzmanlaşmış
hekim)
tarafından denetlenmelidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar oku