Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ELC Group s.r.o., Česká republika
R03AK06
inhalačné použitie
plv ido 1x60 dávok (inh.plast.)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
R - Aktuálna registrácia
2023-05-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00072-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOREEDA CIPHALER 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK ZOREEDA CIPHALER 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK salmeterol/flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zoreeda Ciphaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoreedu Ciphaler 3. Ako používať Zoreedu Ciphaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zoreedu Ciphaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOREEDA CIPHALER A NA ČO SA POUŽÍVA Zoreeda Ciphaler obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát: • Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín. • Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť dýchacím problémom ako sú: • astma • chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Salmeterol a flutikazón-propionát v dávke 50/500 mikrogramov, znižuje počet vzplanutí príznako Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05509-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje dodanú dávku (dávka, ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 231 alebo 460 mikrogramov flutikazón-propionátu. To zodpovedá odmeranej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón-propionátu. Pomocné látky so známym účinkom Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok. Jednorazový rubínovo červeno-biely plastový inhalátor obsahujúci blistrový pás so 60 pravidelne umiestnenými blistrami. Blister obsahuje biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Astma Zoreeda Ciphaler je indikovaná na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné použiť kombinovaný liek (dlhodobo účinný β2 -agonista a inhalačný kortikosteroid): - u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim β2 -agonistom používaným „podľa potreby“ alebo - u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou preparátov, a to inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim β2 -agonistom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Zoreeda Ciphaler je indikovaná na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP, s FEV 1 < 60 % referenčn Lees het volledige document