Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; ZOFENOPRIL CALCIUM 30 mg/stuk
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)
C09BA15
HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; ZOFENOPRIL CALCIUM 30 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zofenopril And Diuretics
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2005-04-07
Bijsluiter 202112-Zopranol HCTZ-PIL-NL Pagina 1 _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOPRANOL HCTZ 30 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN (zofenopril calcium / hydrochloorthiazide) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopranol HCTZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOPRANOL HCTZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zopranol HCTZ bevat 30 mg zofenopril calcium en 12,5 mg hydrochloorthiazide als werkzame stoffen. • Zofenopril calcium is een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers worden genoemd. • Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid urine die u produceert, te verhogen. Zopranol HCTZ wordt gebruikt voor de behandeling van mild tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie), wanneer dit onvoldoende wordt gecontroleerd met alleen zofenopril. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Zopranol HCTZ te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”). • u bent allergisch voor zofenopril calcium of hydroc Lees het volledige document
Samenvatting van de Productkenmerken 202112-Zopranol HCTZ-SKP-NL 1 / 23 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopranol HCTZ 30 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 28,7 mg zofenopril overeenkomend met 30 mg zofenopril calcium en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 56,20 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Pastelrode, ronde, licht biconvexe tabletten van 9 mm met een breukstreep aan één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie. Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt gecontroleerd met alleen zofenopril. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _ _ _Volwassenen_ Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen (zofenopril en hydrochloorthiazide) is aanbevolen vóór overschakeling naar de vaste dosiscombinatie. Indien klinisch aangewezen kan rechtstreekse overschakeling van monotherapie naar de vaste dosiscombinatie worden overwogen. _Patiënten zonder volume- of zoutdepletie _ De gebruikelijk effectieve dosis is één tablet eenmaal daags. _Patiënten bij wie volume- of zoutdepletie wordt vermoed _ Het gebruik van Zopranol HCTZ wordt niet aanbevolen. _Oudere personen (ouder dan 65 jaar) _ Bij oudere personen met een normale creatinineklaring is geen dosisaanpassing nodig. Bij oudere personen met een verminderde creatinineklaring (minder dan 45 ml/min) wordt het gebruik van Zopranol HCTZ niet aanbevolen. De creatinineklaring kan worden afgeleid van het serumcreatinine aan de hand van de volgende Cockroft-Gaultformule: Samenvatting van de Productkenmerken 202112-Zopranol HCTZ-SKP-NL 2 / 23 Creatinine- [(140-leeftijd) * gewicht (kg) Lees het volledige document