Zopiclone Teva 7,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zopiclon 7,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zopiclone

Dosering:

7,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Zopiclon 7.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

CTI-code: 237176-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825992 - CNK-code: 1690544 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237176-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237176-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237176-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237176-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237176-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-06-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLONE TEVA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:_
_1._
_Wat is Zopiclone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?_
_2._
_Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?_
_3._
_Hoe neemt u dit geneesmiddel in?_
_4._
_Mogelijke bijwerkingen_
_5._
_Hoe bewaart u dit geneesmiddel?_
_6._
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1. WAT IS ZOPICLONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Zopiclone Teva 7,5 mg is een hypnoticum dat behoort tot de groep van
de benzodiazepineachtige
stoffen. Het is aangewezen voor de behandeling van slaapstoornissen op
korte termijn.
Behandeling met benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen is
slechts geïndiceerd voor
slaapstoornissen waarvan de ernst klinisch relevant is.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
u bent overgevoelig voor benzodiazepines of andere
benzodiazepineachtige stoffen.
-
u lijdt aan bepaalde vormen van pathologische spierverzwakking
(myasthenia gravis).
-
u heeft korte ademhalingsonderbrekingen in uw slaap
(slaapapneusyndroom).
-
u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (ademhalingsinsufficiëntie).
-
u lijdt aan ernstig

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclone Teva 7,5 mg filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat: 7,5 mg zopiclon
Hulpstoffen met bekend effect: 31,37 mg lactosemonohydraat/filmomhulde
tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Zopiclone Teva 7,5 mg is een witte, ronde, biconvexe filmomhulde
tablet, met aan één zijde de
inscriptie “ZOC 7.5” en aan beide zijden een breuklijn.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kort durende behandeling van slapeloosheid
Benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd als de stoornis ernstig
of invaliderend is of als deze de persoon onderwerpt aan een
aanzienlijke emotionele belasting.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg moet zo kort mogelijk duren.
Langdurig doorlopend
gebruik is niet aanbevolen.
De behandelingsperiode moet over het algemeen variëren tussen een
paar dagen en 2 weken,
met een maximum van 4 weken inclusief afbouwfase. Het is raadzaam om
de patiënt hierover in
te lichten voordat de behandeling wordt ingezet. In sommige gevallen
kan het nodig zijn om de
behandeling te verlengen na de maximale periode. Dit mag echter alleen
gebeuren na een
herevaluatie van de toestand van de patiënt.
_Pediatrische patiënten_
Zopiclone Teva 7,5 mg is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen
en adolescenten jonger
dan 18 jaar.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet). Deze
dosis mag niet
overschreden worden.
1/10
Bij oudere patiënten, patiënten met leverinsufficiëntie of
chronische ademhalingsinsufficiëntie,
moet de behandeling worden gestart bij een dosering van 3,75 mg (een
halve tablet).
Hoewel er geen stapeling van zopiclon of zijn metabolieten werd
waargenomen bij patiënten met
nierinsufficiëntie, is het raadzaam om de behandeling bij patiënten
met een verminderde
nierfunctie in te zett