Zopiclon 3,75 PCH, omhulde tabletten 3,75 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOPICLON;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLON;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

_ _
ZOPICLON 3,75 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 MAART 2015
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 25627 PIL 0315.13v.ES
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOPICLON 3,75 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 3,75 MG
zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zopiclon PCH waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOPICLON PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zopiclon behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘hypnotica’ of
‘slaapmiddelen’ worden genoemd. Dit
zijn geneesmiddelen die u helpen te slapen.
Zopiclon wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
behandeling van ernstige slaapproblemen
die veel emotionele stress veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
-
U bent allergisch voor eventuele andere slaaptabletten of tabletten
tegen angstgevoelens.
-
U lijdt aan myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren
verzwakken en snel vermoeid
raken).
-
U heeft ernstige ademhalingsproblemen, waaronder moeite met ademhalen
of zeer korte
onderbrekingen van de adem

Productkenmerken

ZOPICLON 3,75 PCH
OMHULDE TABLETTEN 3,75 MG
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 9 MAART 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 25627 SPC 0315.9v.ES
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zopiclon 3,75 PCH, omhulde tabletten 3,75 mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 3,75 mg zopiclon.
Hulpstof met bekend effect: 30,8 mg lactosemonohydraat per omhulde
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
_Beschrijving van het uiterlijk van de tabletten _
Oranje, ronde, biconvexe tabletten. De tabletten bevatten aan één
kant van de tablet de inscriptie “ZOC
3.75”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepines
en
benzodiazepine-achtige
stoffen
dienen
slechts
te
worden
gebruikt
als
de
aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als
gevolg van de aandoening extreem lijdt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Zopiclon dient zo kort mogelijk te duren.
Langdurig, continu gebruik wordt niet
aanbevolen.
In het algemeen dient de duur van de behandeling zich te beperken tot
een periode van enkele dagen
tot 2 weken, met een maximum van 4 weken, met inbegrip van de
afbouwfase. Het wordt aanbevolen
om de patiënt hierover te informeren voordat met de behandeling wordt
begonnen. In bepaalde gevallen
kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelingsduur
noodzakelijk zijn. Als dit het geval is,
dient dit echter slechts plaats te vinden na herevaluatie van de
status van de patiënt.
ZOPICLON 3,75 PCH
OMHULDE TABLETTEN 3,75 MG
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 9 MAART 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 25627 SPC 0315.9v.ES
Pediatrische patiënten
Zopiclon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren onder de 18
jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van zopiclon bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar is
nog niet vastgesteld.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg (twee tabletten)