Zonisamide Teva 50 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZONISAMIDE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N03AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZONISAMIDE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zonisamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2015-12-17

Bijsluiter

_ _
ZONISAMIDE TEVA 25 MG,
ZONISAMIDE TEVA 50 MG,
ZONISAMIDE TEVA 100 MG,
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 APRIL 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 117165_69_70 PIL 0423.8v.LDren
ZONISAMIDE TEVA 25 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE TEVA 50 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE TEVA 100 MG, HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zonisamide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZONISAMIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zonisamide Teva bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt
als een anti-epileptisch
geneesmiddel.
Zonisamide Teva wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die
één deel van de hersenen
beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden
door een aanval die zich over de
gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Zonisamide Teva kan worden gebruikt:
-
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen
-
met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van
aanvallen bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
ZONISAMIDE TEVA 25 MG,
ZONISAMIDE TEVA 50 MG,
ZONISAMIDE

Productkenmerken

ZONISAMIDE TEVA 25 MG
ZONISAMIDE TEVA 50 MG
ZONISAMIDE TEVA 100 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 117165_69_70 SPC 0423.8v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide Teva 25 mg, harde capsules
Zonisamide Teva 50 mg, harde capsules
Zonisamide Teva 100 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg: elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide.
50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide.
100 mg: elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
25 mg: een harde capsule, grootte 4, ongeveer 14 mm x 5 mm, met een
witte kap en witte romp gevuld
met wit tot gebroken wit granulaat en “25” geprint op de romp.
50 mg: een harde capsule, grootte 3, ongeveer 16 mm x 6 mm, met een
grijze kap en witte romp gevuld
met wit tot gebroken wit granulaat en “50” geprint op de romp.
100 mg: een harde capsule, grootte 1, ongeveer 19 mm x 7 mm, met een
oranje kap en witte romp
gevuld met wit tot gebroken wit granulaat en “100” geprint op de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide Teva is geïndiceerd als:
-
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek
5.1).
-
adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar en
ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
ZONISAMIDE TEVA 25 MG
ZONISAMIDE TEVA 50 MG
ZONISAMIDE TEVA 100 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 117165_69_70 SPC 0423.8v.LDren
Volwassenen
_Doseringsescalatie en onderhoud_
Zonisamide Teva kan worden ingenomen als monotherapie of worden
toegevoegd aan bestaande
therapie bij volwassenen. De dosis dient ge