Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZONISAMIDE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

N03AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZONISAMIDE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zonisamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-01-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZONISAMIDE ARISTO 25 MG HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE ARISTO 50 MG HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE ARISTO 100 MG HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zonisamide Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONISAMIDE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een
middel tegen epilepsie (anti-
epilepticum).
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één
deel van de hersenen beïnvloeden
(partiële aanval), die eventueel gevolgd kunnen worden door een
aanval die zich over de gehele hersenen
uitbreidt (secundaire generalisatie).
Dit middel kan worden gebruikt:
•
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) voor het
behandelen van aanvallen bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmid

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules
Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules
Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide.
Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide.
Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule van 100 mg bevat 0,0487 mg Ponceau 4 R (E124)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Zonisamide Aristo 25 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules met
een witte, ondoorzichtige
huls en een witte, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot
gebroken witte granules. Maat 3
(15,8 mm).
Zonisamide Aristo 50 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules met
een witte, ondoorzichtige
huls en een grijze, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot
gebroken witte granules. Maat 3
(15,8 mm).
Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules
met een witte, ondoorzichtige
huls en een roze, ondoorzichtige dop en zijn gevuld met witte tot
gebroken witte granules. Maat 1
(19,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide Aristo is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek
5.1);
•
adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en
kinderen in de leeftijd
van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire
generalisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering - Volwassenen
_Dosisescalatie en -onderhoud_
Zonisamide Aristo kan worden ingenomen als monotherapie of worden
toegevoegd aan bestaande
therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis
van het klinisch effect.
Aanbevolen escalatie- en onderh