Zomig Nasal-2,5 2.5 mg/dosis neusspray opl. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml

Beschikbaar vanaf:

Grunenthal SA-NV

ATC-code:

N02CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zolmitriptan

Dosering:

2,5 mg/dose

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

Zolmitriptan 2.5 mg/dosis

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolmitriptan

Product samenvatting:

CTI-code: 241184-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 1 ml (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241184-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 ml (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241184-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2002-12-02

Bijsluiter

Zomig Nasal
Jul 2023
BE Pil
Version 2.1-03
1
q-xx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOMIG NASAL-2,5, 2,5 MG/DOSE EN ZOMIG NASAL-5, 5 MG/DOSE, NEUSSPRAY,
OPLOSSING
zolmitriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZOMIG Nasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ZOMIG Nasal niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ZOMIG Nasal?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ZOMIG Nasal?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOMIG NASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZOMIG Nasal bevat zolmitriptan en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die triptanen worden
genoemd.
ZOMIG NASAL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MIGRAINEHOOFDPIJN
BIJ VOLWASSENEN EN
ADOLESCENTEN VANAF 12 JAAR EN VOOR DE BEHANDELING VAN CLUSTERHOOFDPIJN
BIJ VOLWASSENEN.

Symptomen van hoofdpijn kunnen veroorzaakt worden door een verwijding
van bloedvaten in
het hoofd. Men denkt dat ZOMIG Nasal de verwijding vermindert. Dit
helpt om de hoofdpijn en
andere gebruikelijke symptomen van een aanval weg te nemen, zoals:
-
het zich ziek voelen of zijn (misselijkheid of braken) en het gevoelig
zijn voor licht en geluid
tijdens een migraineaanval.
-
tranend en rood oog (conjunctivale injectie) en verstopte of lopende
neus, aan dezelfde zijde
als de pijn tijdens een aanval van clusterhoofdpijn.

ZOMIG Nasal werkt enkel wanneer een aanval van hoofdpijn begonnen is.
Het zal niet
v

Productkenmerken

Zomig Nasal
June 2023
BE SmPC
Version 23.0-03
1
Q-xx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zomig Nasal
June 2023
BE SmPC
Version 23.0-03
2
Q-xx
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOMIG Nasal-5, 5 mg/Dose, neusspray, oplossing
ZOMIG Nasal-2,5, 2,5 mg/Dose, neusspray, oplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ZOMIG Nasal-5, neusspray bevat 50 mg zolmitriptan/ml hetgeen
overeenstemt met 5 mg zolmitriptan
per dosis.
ZOMIG
Nasal-2,5,
neusspray
bevat
25 mg
zolmitriptan/ml
hetgeen
overeenstemt
met
2,5 mg
zolmitriptan per dosis.
De oplossing is gebuffered op pH 5.0.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Een heldere, kleurloze tot gele vloeistof. In een neusspray met glazen
flacons die een eenmalige dosis
bevatten.
Het apparaat is enkel voor eenmalig gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZOMIG Nasal is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten vanaf 12
jaar voor de acute behandeling
van migrainehoofdpijn met of zonder aura en bij volwassenen voor de
acute behandeling van
clusterhoofdpijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van migraine_
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis van ZOMIG Nasal om een migraineaanval te
behandelen is 2,5 mg of 5 mg. Voor
patiënten bij wie geen voldoende effect bereikt wordt met 2,5 mg, kan
een dosis van 5 mg effectief zijn
bij een volgende aanval. Er wordt aangeraden ZOMIG Nasal zo snel
mogelijk na aanvang van
migrainehoofdpijn te gebruiken, maar het geneesmiddel is ook
doeltreffend indien het op een later
tijdstip wordt gebruikt.
Zomig Nasal
June 2023
BE SmPC
Version 23.0-03
3
Q-xx
_Adolescenten (vanaf 12 jaar)_
De aanbevolen dosis van ZOMIG Nasal om een migraineaanval te
behandelen is 2,5 mg of 5 mg. Voor
patiënten bij wie geen voldoende effect bereikt wordt met 2,5 mg, kan
een dosis van 5 mg effectief zijn
bij een volgende aanval. Er wordt aangeraden ZOMIG Nasal zo snel
mogelijk na aanvang van
migrainehoofdpijn te gebruiken in te nemen, maar het geneesmiddel is
ook doeltreffen