Zolsketil pegylated liposomal

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

doxorubicin

Therapeutische categorie:

doxorubicin

Therapeutisch gebied:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-05-31

Bijsluiter

33
B.
PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML DISPERSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
doksorubitsiinvesinikkloriid (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ZOLSKETIL pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZOLSKETIL pegylated liposomal’i kasutamist
3.
Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZOLSKETIL pegylated liposomal on kasvajatevastane aine.
ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi
raviks naistel, kellel esineb
südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse ZOLSKETIL pegylated
liposomal’it munasarjavähi
raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid,
pidurdab kasvaja arengut ja pikendab
haigete eluiga.
ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis
teise ravimi
bortesomiibiga hulgimüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on
varem saanud
vähemalt üht ravi.
ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi
raviks, mis väljendub
kasvaja pinna lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete
vähenemises. Ka teised Kaposi
sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda
või kaduda.
ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab toimeainena
doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab
organi

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonidispersiooni
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml ZOLSKETIL pegylated liposomal’it sisaldab 2 mg
doksorubitsiinvesinikkloriidi
(
_doxorubicini hydrochloridum_
) pegüleeritud liposomaalse vormina.
ZOLSKETIL pegylated liposomal koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud
doksorubitsiinvesinikkloriidist ja liposoomi pinnale seotud
metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG).
Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb
liposoome mononukleaarsete
fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades
preparaadi tsirkulatsiooniaega
veres.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini
(sojaubadest), vt lõik 4.3.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraat.
Läbipaistvas klaasist viaalis olev poolläbipaistev, punase
värvusega dispersioon. Sobiliku nähtavusega
tingimustes kontrollimisel peab see olema praktiliselt osakeste vaba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZOLSKETIL pegylated liposomal on näidustatud:
-
monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele kui
kardiaalne risk
on kõrgenenud.
-
kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku
kemoteraapia
plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud.
-
kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat hulgimüeloomi
põdevate patsientide
raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba
siiratud luuüdi või kes ei
sobi luuüdi siirdamiseks.
-
AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga
Kaposi sarkoomi
raviks patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4
lümfotsüüti/mm
3
).
AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib ZOLSKETIL pegylated
liposomal’it kasutada
nii esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina
haigetel, kelle haigus on
progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset
k