Zolpidemtartraat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-04-06

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 5 MG
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 OKTOBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 103724_8 PIL 1023.16v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de
benzodiazepine-achtige medicijnen. Het
wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen
bij volwassenen.
Dit medicijn wordt uitsluitend voorgeschreven bij de behandeling van
slaapstoornissen die ernstig zijn,
het normale functioneren verstoren of waaronder extreem wordt geleden.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen
zijn: huiduitslag,

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 5 MG
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 OKTOBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 103724_8 SPC 1023.15v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Zolpidemtartraat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_5 mg tablet _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 45,20 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_10 mg tablet _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 90,4 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_5 mg tablet _
Zolpidemtartraat Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale,
biconvexe filmomhulde tabletten,
met de inscriptie “ZIM” aan één zijde en “5” aan de andere
zijde.
_10 mg tablet _
Zolpidemtartraat Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale,
biconvexe filmomhulde tabletten
met aan beide zijden een breukstreep en met de inscriptie “ZIM 10”
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze
stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 5 MG
ZOLPIDEMTARTRAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 OKTOBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 103724_8 SPC 1023.15v.LDren
DOSERING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dag