Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BARNSTEENZUUR (E 363) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BARNSTEENZUUR (E 363) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-02-06

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 25030
1313-V14
1.3.1.3 Package Leaflet
Juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpidemtartraat Sandoz
_ _
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Zolpidemtartraat Sandoz wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling
van slapeloosheid bij volwassenen.
Gebruik het niet voor langdurige behandeling. De duur van de
behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat
het risico op afhankelijkheid toeneemt naarmate de behandelingsduur
toeneemt.
Het wordt alleen gebruikt wanneer de slaapstoornissen ernstig zijn,
uitval of extreem leed veroorzaken voor de
patiënt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
•
U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
•
U heeft last van kortdurende ademstilstand tijdens de slaap
(slaapapneu-syndroom).
•
U heef

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/14
Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 25030
1311-V10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, glimmende, langwerpige (10,2 mm x 2,8 mm), biconvexe
filmomhulde tabletten met aan een kant een
breukstreep.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
kortdurende behandeling van insomnia. De
behandeling is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of
invaliderend is of de patiënt er ernstig onder
lijdt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De
behandeling mag niet langer dan 4 weken
duren, inclusief de geleidelijke afbouwperiode.
In bepaalde situaties kan een langere behandeling nodig zijn, maar dit
dient slechts plaats te vinden na
herevaluatie van de toestand van de patiënt, omdat het risico op
misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de
duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt
10 mg en moet onmiddellijk voor het
Sandoz B.V.
Page 2/14
Zolpidemtartraat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 25030
1311-V10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2023
slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis
zolpidem moet worden gebruikt en
deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
_Ouderen en verzwakte patiënten _
Een dagelijkse dosering van 5 mg (een halve tablet) wordt aanbevolen
bij oudere of verzwakte patiënt