Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM 8,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-04-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmonhulde tabletten
RVG 28486
februari 2023
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOLPIDEMTARTRAAT MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
(Zolpidemtartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u..
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zolpidemtartraat Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolpidemtartraat Mylan bevat zolpidem, wat behoort tot een groep
geneesmiddelen die slaapmiddelen
worden genoemd. Zolpidemtartraat Mylan is een slaapmiddel dat op de
hersenen werkt en slaperigheid
veroorzaakt.
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen voor kortdurende
behandeling van ernstige
slapeloosheid die het normale functioneren verstoort, of als u er erg
onder lijdt. Slapeloosheid houdt in
dat het moeilijk is in slaap te vallen of dat het moeilijk is goed
door te slapen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor zolpidemtartraat of voor één van de andere
bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Een allergische reactie kan
bestaan uit huiduitslag, jeuk,
moeilijkheden met ademen of

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 28486
Versie februari 2023
Page 1 of 13
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 47 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Wit tot bijna witte, capsule-vormige tabletten van ongeveer 9,6 mm x
3.9 mm met de inscriptie ‘ZM
deelstreep 10’ aan de ene zijde en de inscriptie ‘G’ aan de
andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van insomnia bij volwassenen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig
is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze
stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingsduur
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk
varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier
weken, inclusief de periode
van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient individueel te worden
afgestemd.
Zoals bij alle hypnotica wordt langdurig gebruik niet aangeraden en de
duur van de behandeling dient
niet langer te zijn dan vier weken.
In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale
behandelingsduur noodzakelijk zijn;
dit dient echter slechts plaats te vinden na herbeoordeling van de
toestand van de patiënt.
Het middel werkt snel en daarom moet het vlak voor het slapen gaan, of
in bed, met vloeistof worden
ingenomen.
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 28486
Versie februari