Zolpidemtartraat Auro 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLPIDEM

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ZOLPIDEM

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-03-13

Bijsluiter

ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 100814 ,
RVG
100813
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zolpidemtartraat Auro en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Zolpidemtartraat Auro is een slaapmiddel dat behoort tot een groep
medicijnen die benzodiazepine-
achtige middelen worden genoemd. Het wordt kortdurend gebruikt voor de
behandeling van
slaapstoornissen bij volwassenen.
Zolpidemtartraat Auro wordt alleen voorgeschreven als de slaapstoornis
ernstig is, als het normale
functioneren erdoor wordt verstoord of als de patiënt er zeer onder
lijdt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
•
Als u aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) lijdt.
•
Als uw a

Productkenmerken

ZOLPIDEMTARTRAAT AURO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 100813
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2112
Pag. 1 van 12
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat Auro 5 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat (2:1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is roze, capsulevormig en heeft aan de ene zijde de
inscriptie 'APO' en aan de andere zijde
'ZOL 5'.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid
bij volwassenen in situaties waar de slapeloosheid
slopend of ernstig verontrustend is voor de patiënt.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige geneesmiddelen dienen alleen
te worden gebruikt als de
aandoening ernstig is, als de aandoening het normale functioneren
verstoort of als de patiënt zeer
onder de aandoening lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling moet zo kort mogelijk duren. Gewoonlijk varieert de
duur van de behandeling van
enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier weken, inclusief
de periode waarin de
behandeling langzaam wordt afgebouwd. De afbouwfase moet worden
afgestemd op de individuele
patiënt.
In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn de maximale
behandelingsduur te verlengen. Dit mag
echter alleen na een herevaluatie van de status van de patiënt.
De tabletten moeten vlak voor het slapengaan met wat drinken worden
ingenomen.
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet
onmiddellijk voor het
slapengaan worden ingenomen. De laagste werkzame dagelijkse dosis
zolpidem moet worden
gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
_ _
_Ouderen _
Bij oudere of verzwakte patiënten die extra gevoelig zouden ku