Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLPIDEMTARTRAAT

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05CF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLPIDEMTARTRAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-03-13

Bijsluiter

M1.3.1_03.ZIM.hta.tab.134.13.NL.256.01
1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is zolpidem en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u zolpidem inneemt
3.
Hoe wordt zolpidem ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u zolpidem
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1
WAT IS ZOLPIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolpidem behoort tot de groep geneesmiddelen die bij slapelooosheid
worden gebruikt, de zogenaamde
benzodiazepine verwante middelen.
Zolpidem wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen, alleen
wanneer de aandoening ernstig is, invaliditeit of extreme pijn
veroorzaakt voor de patient.. Gebruik dit
geneesmiddel niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk
zijn, omdat het risico op afhankelijkheid
toeneemt met de duur van de behandeling.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u ALLERGISCH BENT VOOR ZOLPIDEM OF VOOR ÉÉN VAN DE ANDERE
BESTANDDELEN van dit middel
(genoemd in sectie 6)

als u last heeft van een ernstige spierzwakte (MYASTHENIA GRAVIS)

als uw ademhaling koetdurend stilstand tijdens de slaap
(SLAAPAPNEUS

Productkenmerken

M1.3.1_01.ZIM.hta.tab.134.11.NL.256.01
1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpidemtartraat 5 mg, filmomhulde tabletten
Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 45.2 mg lactose monohydraat. Elke
filmomhulde tablet bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 90.4 mg lactose monohydraat. Elke
filmomhulde tablet bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met de inscriptie "ZIM"
op één kant en "5" op de andere kant
van de tablet.
De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukgleuf aan
beide zijden en met de inscriptie
"ZIM" en "10" aan één kant van de tablet. De tablet kan in twee
gelijke doses worden gebroken.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolpidem is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen
geïndiceerd indien de stoornis ernstig is,
invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis
extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet
langer dan 4 weken, zijn, inclusief de
periode van afbouwen.
In bepaalde
gevallen
kan
een verlenging van
de maximale
behandelingsduur
nodig zijn.
Indien
van
toepassing,
mag
verlenging
na
de
maximale
behandelingsperiode
niet
plaatsvinden
zonder
een
M1.3.1_01.ZIM.hta.tab.134.11.NL.256.01
2 van 13
herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien het risico
van misbruik en afhankelijkheid
toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Dosering
_Volwassenen _
De behandeling moet in één keer w