ZOLISTAM

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

MIZOLASTINA

Beschikbaar vanaf:

OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

ATC-code:

R06AX25

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIZOLASTINA

Eenheden in pakket:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

MIZOLASTINA

Product samenvatting:

032311235 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311161 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311247 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311223 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311134 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 7 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311108 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311084 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311159 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311146 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311096 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311058 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 15 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311072 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311122 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 4 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311033 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311060 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311021 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311045 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN CONTENITORE PP CON CAPSULA DI CHIUSURA PE - Autorizzato; 032311173 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311185 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311211 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311209 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 032311110 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311019 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 032311197 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOLISTAM 10 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
mizolastina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zolistam e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zolistam
3.
Come prendere Zolistam
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zolistam
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZOLISTAM E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo presente in Zolistam è la mizolastina. La
mizolastina è un antistaminico.
Zolistam è utilizzato per ridurre i sintomi causati da:
−
febbre da fieno (rinocongiuntiviti allergiche stagionali)
−
altre reazioni allergiche che possono causare irritazione agli occhi e
al naso (rinocongiuntiviti
allergiche persistenti)
−
orticaria (eruzioni cutanee di tipo pruriginoso come l’orticaria).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZOLISTAM
NON PRENDA ZOLISTAM
-
se è allergico alla mizolastina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se sta prendendo un antibiotico macrolide (ad es. eritromicina,
claritromicina, azitromicina)
-
se sta prendendo un medicinale antimicotico a base di imidazolo (ad
es. chetoconazolo,
fluconazolo, itraconazolo, usati per il trattamento delle infezioni da
funghi)
-
se soffre di problemi al fegato
-
se soffre di problemi cardiaci
-
se in passato ha avuto un battito cardiaco irregolare o una frequenza
cardiaca molto bassa
-
se ha un ECG

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOLISTAM 10 mg compresse a rilascio modificato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
mizolastina 10 mg per compressa.
Eccipienti con effetti noti:
Lattosio monoidrato (125 mg/compressa)
Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa)
Glicole propilenico (0,45 mg/compressa)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato.
Compresse oblunghe, bianche, con una linea di frattura su un lato e la
marcatura “MZI10” sull’altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La mizolastina è un antistaminico H
1
a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico
delle riniti e
delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle
riniti e congiuntiviti allergiche perenni e
dell’orticaria.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni
di età: la dose raccomandata è di una
compressa da 10 mg al giorno.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi
e antimicotici imidazolici sistemici.
Significativa riduzione della funzionalità epatica.
Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi
aritmici sintomatici.
Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT
o con squilibri elettrolitici, in particolare
ipokalemia.
Bradicardia clinicamente significativa.
Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo
QT come gli antiaritmici di classe I e III.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.
L’entità del prolungamento é modesto e non é stato associato ad
aritmie cardiache.
I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili
all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali
eff