ZOLENAT IV 4 MG/5 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

zoledronik asit

Beschikbaar vanaf:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

kalsitriol asit

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2006-09-11

Bijsluiter

000227-TR-ZLNT-79-4-02
1/10
KULLANMA TALİMATI
ZOLENAT
® 4 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her 5 ml konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde 4 mg
zoledronik asit (susuz) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOLENAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZOLENAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZOLENAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZOLENAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZOLENAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLENAT; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak bir
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir.
Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik
asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLENAT, bisfosfonatlar
adındaki madde grubunun güçlü
bir üyesidir.
ZOLENAT; renksiz, lastik tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon
içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
ZOLENAT, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLENAT, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
000227-TR-ZLN

Productkenmerken

000227-TR-ZLNT-79-4-02
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLENAT
®
4 mg/5 ml IV İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Flakon
STERIL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 5 ml konsantre çözeltide:
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
miyelomlu hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albumine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak
tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı
zamanda
hastalara
günde
500
mg
oral
kalsiyum
ve
400
IU
D
vitamini
takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme kararında
tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
000227-TR-ZLNT-79-4-02
2/17
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12.0
mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZOLENAT hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları