Zoledronsäure STADA 4 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2014-01-10

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Zoledronsäure STADA 4 mg/100 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Zoledronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure STADA bei Ihnen
angewendet
wird?
3.
Wie wird Zoledronsäure STADA bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zoledronsäure STADA und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure STADA heißt Zoledronsäure und ist
ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure wirkt, indem sie an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit
des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird angewendet:
•
Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z.B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
•
Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus
den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure STADA bei Ihnen
angewendet wird?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ih

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure STADA 4 mg/100 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche oder ein Beutel enthält 4 mg Zoledronsäure
entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosis
(100 ml), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,5-7,0
Osmolarität: 0,27-0,33 Osmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure STADA darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden.
Patienten, die mit Zoledronsäure STADA behandelt werden, sollen die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten überreicht
bekommen.
DOSIERUNG
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, _
_auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten
mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
beträgt
4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin
D pro Tag
oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden,
dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.