Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ZOLEDRONSÄURE

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2013-04-24

Bijsluiter

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE NORIDEM 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ZOLEDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DER NAME IHRES ARZNEIMITTELS IST ZOLEDRONSÄURE NORIDEM 4 MG/5 ML
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
_Nachfolgend wird _ZOLEDRONSÄURE NORIDEM 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_ in dieser Packungsbeilage als Zoledronsäure
Noridem_ _bezeichnet._
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Noridem beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Noridem anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Noridem heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen
bindet
und
die
Geschwindigkeit
des
Knochenumbaus
verlangsamt.
Sie
wird
verwendet:

Zur
Verhinderung
von
Komplikationen
am
Knochen,
z.
B.
Knochenbrüche
(Frakturen),
bei
Erwachsenen
mit
Knochenmetastasen
(Ausbreitung
der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumor

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 mL Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
Ein mL Konzentrat enthält Zoledronsäure (als Monohydrat)
entsprechend 0,8 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,13
mg Natrium in Form
von Natriumcitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von
5,5 - 7,0 und einer
Osmolarität von 290 - 320 mOsm/Kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
(pathologische
Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Noridem darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung
bei der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure
Noridem
behandelt
werden,
sollen
die
Packungsbeilage
und
die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Personen_
Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
beträgt
4
mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der En