Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ZOLEDRONSÄURE

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2013-03-05

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN_ _
ZOLEDRONSÄURE G.L. 4 MG/5 ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_ _
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
und wofür wird es angewendet?_ _
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure G.L. 4 mg/5
ml-Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?_ _
3.
Wie ist Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE G.L. 4 MG/5 ML-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Der Wirkstoff von Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die
Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
-
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Knochenbrüche
(Frakturen),
bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung
von der
Ursprungsstelle in die Knochen).
-
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den norma

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure entsprechend
4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure entsprechend 0,8529 mg
Zoledronsäure-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
Der pH-Wert des Konzentrates (unverdünnte Lösung) beträgt 6,0 -
6,6.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung
oder
Operation
am
Knochen
oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure G.L. 4 mg/5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung darf Patienten
nur
von
Ärzten
mit
Erfahrung
bei
der
Anwendung
von
intravenösen
Bisphosphonaten
verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit
Zoledronsäure G.L. behandelt
werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt
werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Komplikationen
bei Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
beträgt
4
mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 bis 4 Wochen.
Diese Patienten sollen zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin
D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu beha